Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dermacyd Silver Frutal (Melkzuur) - Aanvaardbaarheid.

13 september 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Monocentrische studie, fase III, voor veiligheidsdermatologische evaluatie: aanvaardbaarheid met gynaecologische follow-up (Dermacyd Silver Frutal (melkzuur)).

Hoofddoel:

Om de veiligheid van de gynaecologische formulering in normale gebruiksomstandigheden te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Integraal vaginaal slijmvlies in het productanalysegebied
  • Gebruik cosmeticaproducten van dezelfde categorie
  • Bereidheid om de studieprocedures te volgen en op de dagen en geplande tijden in de kliniek aanwezig te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van ontstekingsremmende, immunosuppressieve of antihistaminica
  • Allergische of atopische geschiedenis voor cosmetische producten
  • Huid-actieve ziekte (lokaal en/of algemeen) in het geëvalueerde gebied
  • Ziekte die immunosuppressie kan veroorzaken, zoals diabetes, HIV
  • Endocrinologische pathologie zoals schildklier, eierstok en bijnier
  • Intensieve blootstelling aan de zon tot 15 dagen voor evaluatie
  • Gynaecologische behandeling tot vier weken voor het onderzoek
  • Andere reden die door de onderzoeker wordt beschouwd als een reden om niet te worden opgenomen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dermacyd Zilver Frutal (Melkzuur)
Toepassing van melkzuur gedurende 21 opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: MELKZUUR(ND)
Behandelingsduur: 21 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de afwezigheid van irritatie en de goede aanvaardbaarheid door één specifieke schaal te gebruiken die de intensiteit van de reactie beschrijft.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (behandelingsperiode 21 opeenvolgende dagen)
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de studie (behandelingsperiode 21 opeenvolgende dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LACAC_L_04841

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MELKZUUR(ND)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren