Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prevalence and Treatment of Anal Incontinence (AI) in Primiparous Women

2016. augusztus 24. frissítette: Ostfold Hospital Trust

Prevalence and Treatment of Anal Incontinence in Primiparous Women

Traumatic tears of the sphincter ani muscles after delivery may result in symptomatic urinary and anal incontinence, particularly in primiparas.

The efficacy of pelvic floor muscle exercise (PFME) in treating urinary incontinence (UI)is well documented, however, to date there is little evidence to support the efficacy of PFME in treating symptomatic anal incontinence.

This project consists of three separate studies. The prevalence survey/ study (1), investigates the prevalence of symptomatic anal incontinence among primiparas at Ostfold Hospital Trust Fredrikstad, Norway and St Olav's Hospital, Trondheim University Hospital, Norway, and the results in this study will form the basis of the two identical randomized controlled trials (RCT) investigating the treatment efficacy of PFME two groups of postpartum women. Women reporting symptomatic anal incontinence at six months postpartum (2) and women who have sustained a traumatic 3rd or 4th degree tear of the sphincter ani muscles during delivery (3), respectively, are randomized to an intervention group receiving PFME treatment for six months, or a control group. All RCT participants will undergo examination of PFM strength and activity, as well as anal ultrasound prior to randomization and after the intervention period.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The recruitment in RCT ( 2) has been lower than expected (49/72). Due to financial reasons and problems with logistics and preparations for the main hospital (Ostfold Hospital Trust) moving into a new hospital, we were unable to extend the recruitment period in study 1. In RCT (3) AI was not an inclusion criterion. However, as both RCTs had the same outcome measure; anal incontinence, and a joint randomization process, stratified on hospital site and whether the participants had sustained an obsteric anal sphincter injury at delivery or not, the results from these studies will be reported together.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1718

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Ostfold
      • Sarpsborg, Ostfold, Norvégia, 1714
        • Ostfold Hospital Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • primiparas aged 18 years or over with adequate knowledge of the Norwegian Language (prevalence study)
  • Primiparas (Prevalence study and RCT 2)
  • Women with obstetric anal sphincter injury with primary repair at delivery (RCT 3)

Exclusion Criteria all studies:

  • Inadequate knowledge of the Norwegian language
  • Diabetes mellitus
  • Irritable bowel syndrome
  • Neurological diseases such as Multiple Sclerosis
  • Previous abdominal/colon surgery

In RCT studies:

Women who have already started pelvic floor muscle training postpartum due to severe anal incontinence or pelvic floor dysfunction

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Control group, RCT2
Participants reporting anal incontinence 6 months postpartum receiving written information only for 6 months. After 6 months they are offered the same intervention as the intervention group, i.e. PFMT for 6 months.
Aktív összehasonlító: Intervention group, RCT 2
Participants reporting anal incontinence 6 months postpartum receiving pelvic floor muscle training (PFMT) for 6 months (+6 months).
Egyéb: Pelvic floor muscle training
6 months of daily pelvic floor exercise treatment with regular follow up by specialist physiotherapist.
Nincs beavatkozás: Control group, RCT3
Women with obsteric anal sphincter injury receiving written information only for 6 months. After 6 months they are offered the same intervention as the intervention group, i.e. PFMT for 6 months.
Aktív összehasonlító: Intervention group, RCT 3
Women with obsteric anal sphincter injury receiving pelvic floor muscle training (PFMT) for 6 months (+6 months).
Egyéb: Pelvic floor muscle training
6 months of daily pelvic floor exercise treatment with regular follow up by specialist physiotherapist.
Nincs beavatkozás: Prevalence Study
1571 primiparae delivering at Ostfold Hospital Trust or St. Olav's Hospital during the period May 2009 to December 2010.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Anal Incontinence as Measured on the St. Mark's Score
Időkeret: 0 to 24 months postpartum
Survey and interview using the questionnaire St. Mark's incontinence score ranging from 0 (no incontinence) -24 (complete incontinence) points for measuring anal incontinence (AI). The A total of 1069 women responded to the questionnaires at 6 months postpartum and 1031 at 12 months postpartum. Discrepancies in the number of included and analysed participants in the PFME trials are related to the number of women who did not attend the follow-up appointments as described in the published paper.
0 to 24 months postpartum

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Urinary Incontinence as Measured on ICI-Q UI SF
Időkeret: 0 to 24 months postpartum

International Consultation of Incontinence Questionnaire, short form (ICI-Q SF) ranges from 0 (Complete continence) to 21 (Complete incontinence) and measures the frequency of UI, amount of leakage and impact on quality of life.

Data have not been analysed.
0 to 24 months postpartum
Fecal Incontinence of Life (FIQL) Scale
Időkeret: 0 to 24 months postpartum
Change in health-related quality of Life as measured on the fecal incontinence quality of life scale (FIQL). There is no total scale, only four sub scales ranging from 4 (complete continence, no impact on QoL) to 1 (complete incontinence, severe impact on QoL) Data from the postpartum period has not and will not be analysed due to low numbers.
0 to 24 months postpartum
Change in Pelvic Floor Muscle Function Test as Measured on the ICS Scale
Időkeret: 12 to 24 months postpartum
Digital palpation and grading of voluntary pelvic floor muscle contraction (1=absent, 2=weak, 3=normal, 4=strong).
12 to 24 months postpartum
Change in Manometry Measurements
Időkeret: 12 to 24 months postpartum
manometric measurements of pelvic floor muscle strength and anal sphincter length during voluntary pelvic floor muscle contraction
12 to 24 months postpartum

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ostfold Hospital Trust

Együttműködők

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arvid Stordahl, MD PhD, Ostfold Hospital Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3170 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel