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Prevalence and Treatment of Anal Incontinence (AI) in Primiparous Women

24 de agosto de 2016 atualizado por: Ostfold Hospital Trust

Prevalence and Treatment of Anal Incontinence in Primiparous Women

Traumatic tears of the sphincter ani muscles after delivery may result in symptomatic urinary and anal incontinence, particularly in primiparas.

The efficacy of pelvic floor muscle exercise (PFME) in treating urinary incontinence (UI)is well documented, however, to date there is little evidence to support the efficacy of PFME in treating symptomatic anal incontinence.

This project consists of three separate studies. The prevalence survey/ study (1), investigates the prevalence of symptomatic anal incontinence among primiparas at Ostfold Hospital Trust Fredrikstad, Norway and St Olav's Hospital, Trondheim University Hospital, Norway, and the results in this study will form the basis of the two identical randomized controlled trials (RCT) investigating the treatment efficacy of PFME two groups of postpartum women. Women reporting symptomatic anal incontinence at six months postpartum (2) and women who have sustained a traumatic 3rd or 4th degree tear of the sphincter ani muscles during delivery (3), respectively, are randomized to an intervention group receiving PFME treatment for six months, or a control group. All RCT participants will undergo examination of PFM strength and activity, as well as anal ultrasound prior to randomization and after the intervention period.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The recruitment in RCT ( 2) has been lower than expected (49/72). Due to financial reasons and problems with logistics and preparations for the main hospital (Ostfold Hospital Trust) moving into a new hospital, we were unable to extend the recruitment period in study 1. In RCT (3) AI was not an inclusion criterion. However, as both RCTs had the same outcome measure; anal incontinence, and a joint randomization process, stratified on hospital site and whether the participants had sustained an obsteric anal sphincter injury at delivery or not, the results from these studies will be reported together.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1718

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Ostfold
      • Sarpsborg, Ostfold, Noruega, 1714
        • Ostfold Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • primiparas aged 18 years or over with adequate knowledge of the Norwegian Language (prevalence study)
  • Primiparas (Prevalence study and RCT 2)
  • Women with obstetric anal sphincter injury with primary repair at delivery (RCT 3)

Exclusion Criteria all studies:

  • Inadequate knowledge of the Norwegian language
  • Diabetes mellitus
  • Irritable bowel syndrome
  • Neurological diseases such as Multiple Sclerosis
  • Previous abdominal/colon surgery

In RCT studies:

Women who have already started pelvic floor muscle training postpartum due to severe anal incontinence or pelvic floor dysfunction

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control group, RCT2
Participants reporting anal incontinence 6 months postpartum receiving written information only for 6 months. After 6 months they are offered the same intervention as the intervention group, i.e. PFMT for 6 months.
Comparador Ativo: Intervention group, RCT 2
Participants reporting anal incontinence 6 months postpartum receiving pelvic floor muscle training (PFMT) for 6 months (+6 months).
Outro: Pelvic floor muscle training
6 months of daily pelvic floor exercise treatment with regular follow up by specialist physiotherapist.
Sem intervenção: Control group, RCT3
Women with obsteric anal sphincter injury receiving written information only for 6 months. After 6 months they are offered the same intervention as the intervention group, i.e. PFMT for 6 months.
Comparador Ativo: Intervention group, RCT 3
Women with obsteric anal sphincter injury receiving pelvic floor muscle training (PFMT) for 6 months (+6 months).
Outro: Pelvic floor muscle training
6 months of daily pelvic floor exercise treatment with regular follow up by specialist physiotherapist.
Sem intervenção: Prevalence Study
1571 primiparae delivering at Ostfold Hospital Trust or St. Olav's Hospital during the period May 2009 to December 2010.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Anal Incontinence as Measured on the St. Mark's Score
Prazo: 0 to 24 months postpartum
Survey and interview using the questionnaire St. Mark's incontinence score ranging from 0 (no incontinence) -24 (complete incontinence) points for measuring anal incontinence (AI). The A total of 1069 women responded to the questionnaires at 6 months postpartum and 1031 at 12 months postpartum. Discrepancies in the number of included and analysed participants in the PFME trials are related to the number of women who did not attend the follow-up appointments as described in the published paper.
0 to 24 months postpartum

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Urinary Incontinence as Measured on ICI-Q UI SF
Prazo: 0 to 24 months postpartum

International Consultation of Incontinence Questionnaire, short form (ICI-Q SF) ranges from 0 (Complete continence) to 21 (Complete incontinence) and measures the frequency of UI, amount of leakage and impact on quality of life.

Data have not been analysed.
0 to 24 months postpartum
Fecal Incontinence of Life (FIQL) Scale
Prazo: 0 to 24 months postpartum
Change in health-related quality of Life as measured on the fecal incontinence quality of life scale (FIQL). There is no total scale, only four sub scales ranging from 4 (complete continence, no impact on QoL) to 1 (complete incontinence, severe impact on QoL) Data from the postpartum period has not and will not be analysed due to low numbers.
0 to 24 months postpartum
Change in Pelvic Floor Muscle Function Test as Measured on the ICS Scale
Prazo: 12 to 24 months postpartum
Digital palpation and grading of voluntary pelvic floor muscle contraction (1=absent, 2=weak, 3=normal, 4=strong).
12 to 24 months postpartum
Change in Manometry Measurements
Prazo: 12 to 24 months postpartum
manometric measurements of pelvic floor muscle strength and anal sphincter length during voluntary pelvic floor muscle contraction
12 to 24 months postpartum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ostfold Hospital Trust

Colaboradores

Norwegian University of Science and Technology
St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Arvid Stordahl, MD PhD, Ostfold Hospital Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3170 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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