- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01044706
Bioequivalence Study of Bicalutamide 50 mg Tablet and Casodex® 50 mg Tablet in Healthy Subjects Under Fed Conditions
2010. február 28. frissítette: Kremers Urban Development Company
Randomized, Bioequivalence Study of Bicalutamide 50 mg Tablet and Casodex® 50 mg Tablet Following a 50 mg Dose in Healthy Subjects Under Fed Conditions
The objective of this study is to compare the rate and extent of absorption of bicalutamide 50 mg tablet (test) versus Casodex® (reference), administered as 1 x 50 mg tablet under fed conditions.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- SFBC Anapharm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male, non-smoker, 18 years of age and older;
- Capable of consent;
- BMI≥19.0 and <30.0 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant illnesses within 4 weeks prior to the administration of the study medication.
- Clinically significant surgery within 4 weeks prior to the administration of the study medication.
- Any clinically significant abnormality found during medical screening.
- Any reason which, in the opinion of the Medical Sub-Investigator, would prevent the subject from participating in the study.
- Abnormal laboratory tests judged clinically significant.
- Positive testing for hepatitis B, hepatitis C, or HIV at screening.
- ECG abnormalities (clinically significant) or vital sign abnormalities (systolic blood pressure lower than 90 or over 140 mmHg, diastolic blood pressure lower than 50 or over 90 mmHg, or heart rate less than 50 or over 100 bpm) at screening.
- History of significant alcohol abuse or drug abuse within one year prior to the screening visit.
- Regular use of alcohol within six months prior to the screening visit (more than fourteen units of alcohol per week [1 Unit = 150 mL of wine, 360 mL of beer, or 45 mL of 40% alcohol]).
- Use of soft drugs (such as marijuana) within 3 months prior to the screening visit or hard drugs (such as cocaine, phencyclidine [PCP] and crack) within 1 year prior to the screening visit or positive urine drug screen at screening.
- History of allergic reactions to heparin, bicalutamide, or other related drugs.
- Use of any drugs known to induce or inhibit hepatic drug metabolism (examples of inducers: barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; examples of inhibitors: antidepressants (SSRI), cimetidine, diltiazem, macrolides, imidazoles, neuroleptics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines) within 30 days prior to administration of the study medication.
- Use of an investigational drug or participation in an investigational study within 30 days prior to administration of the study medication.
- Clinically significant history or presence of any clinically significant gastrointestinal pathology (e.g. chronic diarrhea, inflammatory bowel diseases), unresolved gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhea, vomiting), liver or kidney disease, or other conditions known to interfere with the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the drug.
- Any clinically significant history or presence of clinically significant neurological, endocrinal, cardiovascular, pulmonary, hematologic, immunologic, psychiatric, or metabolic disease.
- Use of prescription medication within 14 days prior to administration of study medication or over-the-counter products (including natural food supplements, vitamins. garlic as a supplement) within 7 days prior to administration of study medication, except for topical products without systemic absorption.
- Difficulty to swallow study medication.
- Use of any tobacco products in the 6 months preceding drug administration.
- Any food allergy, intolerance, restriction or special diet that, in the opinion of the Medical Sub-Investigator, could contraindicate the subject's participation in this study.
- A depot injection or an implant of any drug within 3 months prior to administration of study medication.
Donation of plasma (500 mL) within 7 days prior to drug administration. Donation or loss of whole blood (excluding the volume of blood that will be drawn during the screening procedures of this study) prior to administration of the study medication as follows:
- 50 mL to 300 mL of whole blood within 30 days,
- 301 mL to 500 mL of whole blood within 45 days, or
- more than 500 mL of whole blood within 56 days prior to drug administration.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Bicalutamide 50 mg Tablet
|
50 mg Oral Tablet
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Casodex® 50 mg Tablet
|
50 mg Oral Tablet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AUC0-144 (Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to 144 Hour Post-dose)
Időkeret: 144 hour
|
AUC0-144 (area under the concentration-time curve from time zero to 144 hour post-dose)
|
144 hour
|
Cmax (Maximum Observed Concentration of Drug Substance in Plasma)
Időkeret: 144 hour
|
maximum observed concentration of drug substance in plasma
|
144 hour
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 50014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság