- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01076413
Comparison of Two Exercise Interventions to Improve Gait in Older Persons (PRIME)
Comparison of Two Exercise Interventions to Improve Gait in Older Persons: The PRIME (Program to Improve Mobility in The Elderly) Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The purpose of this research study is to compare two different exercise treatments for walking problems in older adults. We want to determine if participation in the exercise programs for 3 months will improve walking abilities by improving balance and strength.
Adults aged 65 years or older, who are able to walk without the help of another person, are being asked to participate. If you are able to walk independently and you have medical clearance from your physician to participate in activities requiring low to moderate physical activity, you are invited to participate. We plan to enroll 40 older adults, all who have small problems with walking due to balance or strength, in this research study.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- 65 years of age and older
- Ambulatory without an assistive device or the assistance of another person
- Usual 4 meter gait speed ≥1.0 m/s
- Completes a figure-of-eight walk in > 8.0 seconds
Exclusion Criteria:
Inability to participate in testing:
- persistent lower extremity pain that is present on most days of the week and crepitus, tenderness or enlargement of joints of the lower extremity (arthritis).84
- back pain that is present on most days of the weeks and interferes with walking and activities of daily living or back pain that increases with walking (lumbar stenosis)
- calf pain or cramping which worsens with walking and is relieved by rest (PAD)
- refusal to walk on a treadmill
Safety concerns:
- dyspnea at rest or during activities of daily living or use supplemental oxygen (CHF, COPD)
- any acute illness or medical condition that is not stable according to the approving physician
- resting systolic blood pressure ≥ 200 mm Hg or diastolic blood pressure ≥ 100 mm Hg or resting heart rate > 100 or < 40 beats per minute85
- diagnosed dementia or cognitive impairment defined as a MMSE score < 24
- hospitalized in the past 6 months for acute illness or surgery, other than minor surgical procedures
- severe visual impairment with visual acuity < 20/70 with best correction
- history of stroke
- fixed or fused lower extremity joints such as hip, knee or ankle
- lower extremity strength <4/5 on manual muscle testing
- lower extremity amputation
- progressive movement disorder such as MS, ALS or Parkinson's disease
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: skill-based exercise
2 times per week for 12 weeks.
warm-up, stretching, strengthening, and skill-based exercises.
Pre-gait and gait activities including stepping patterns and walking patterns and treadmill training at various walking speeds
|
2 times per week for 12 weeks Pre gait and gait activities
|
|
Aktív összehasonlító: aerobic exercise training
warm-up, strengthening and aerobic conditioning (treadmill walking)
|
2 times per week for 12 weeks.
aerobic conditioning exercise consisting of treadmill walking
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gait
Időkeret: 12 weeks
|
gait characteristics, smoothness of walking, 6 MWT, complex walking tests, GARS-M, SPPB, energy cost, SAFFE, GES, figure of 8
|
12 weeks
|
|
Physical function
Időkeret: 12 weeks
|
LLFDI function and disability scales
|
12 weeks
|
|
Physical Activity
Időkeret: 12 weeks
|
Actigraph accelerometer
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Disability and health care costs
Időkeret: 6 months post exercise
|
Late Life Function and disability index, fall history and health care cost questionnaire will be administered through a phone interview 6 months following completion of the exercise program
|
6 months post exercise
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brach JS, Lowry K, Perera S, Hornyak V, Wert D, Studenski SA, VanSwearingen JM. Improving motor control in walking: a randomized clinical trial in older adults with subclinical walking difficulty. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3):388-94. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.018. Epub 2014 Nov 10.
- Brach JS, Van Swearingen JM, Perera S, Wert DM, Studenski S. Motor learning versus standard walking exercise in older adults with subclinical gait dysfunction: a randomized clinical trial. J Am Geriatr Soc. 2013 Nov;61(11):1879-86. doi: 10.1111/jgs.12506. Epub 2013 Oct 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO09080228
- K23AG026766 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .