A milnaciprán vizsgálata olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a duloxetinre a fibromyalgia kezelésére
2011. december 21. frissítette: Forest Laboratories
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos váltási vizsgálat a milnaciprán biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél a duloxetin nem megfelelően reagál a fibromyalgia kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a milnaciprán biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akiknél a duloxetin nem reagál megfelelően a fibromyalgia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Két hét Duloxetine 60 mg Nyílt időszak
- Randomizálás kettős vak kezelési időszakra: 10 hét milnaciprán (közvetlen váltás) vagy 10 hét placebo (egy hét vak 30 mg duloxetin)
- Egy hetes duplavak csökkentő időszak
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Forest Investigative Site 013
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Forest Investigative Site 022
-
Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
- Forest Investigative Site 021
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Forest Investigative Site 007
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Forest Investigative Site 008
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Forest Investigative Site 016
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Forest Investigative Site 009
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Forest Investigative Site 012
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Forest Investigative Site 006
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Forest Investigative Site 024
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Forest Investigative Site 015
-
-
Massachusetts
-
Worchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01610
- Forest Investigative Site 005
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Forest Investigative Site 010
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Forest Investigative Site 025
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- Forest Investigative Site 018
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Forest Investigative Site 014
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
- Forest Investigative Site 023
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Forest Investigative Site 002
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- Forest Investigative Site 003
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Forest Investigative Site 001
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17055
- Forest Investigative Site 020
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Forest Investigative Site 011
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
- Forest Investigative Site 004
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Forest Investigative Site 017
-
-
Wisconsin
-
Racine, Wisconsin, Egyesült Államok, 53406
- Forest Investigative Site 026
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fibromyalgia diagnózisa
- Stabil dózisú duloxetinnel (60 mg/nap) kezelték ≥ 4 hétig közvetlenül a szűrés előtt (1. látogatás)
- A duloxetint biztosan a fibromyalgia kezelésére írták fel
- VAS 1 hetes fájdalom-visszahívási pontszáma ≥ 40 mm és ≤ 90 mm
- A 2. vizit alkalmával ahhoz, hogy részt vehessen a randomizált kezelési periódusban, továbbra is a VAS 1 hetes fájdalom-visszahívási pontszáma ≥ 40 mm, és elégedetlennek kell lennie a jelenlegi Duloxetine-kezeléssel.
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági kockázat
- Mánia, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, skizofrénia vagy súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi epizódja a kórtörténetben
- Szívinfarktus és/vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
- A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy az átlagos diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm a szűréskor (1. látogatás)
- Szerhasználat
- Pulmonalis diszfunkció
- Súlyos vesekárosodás
- Aktív szívbetegség
- Májbetegség
- Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma
- Autoimmun betegség
- Rák
- Gyulladásos bélbetegség
- Instabil endokrin betegség
- Prosztata megnagyobbodás
- Terhes vagy szoptató nőbetegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta, naponta kétszer, szájon át
|
|
|
Kísérleti: Milnacipran
Milnacipran tabletta, 100-200 mg/nap, szájon át, naponta kétszer, osztott adagokban.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadó státusza a beteg globális változásbenyomása (PGIC) pontszáma alapján az 5. látogatáson (13. hét)
Időkeret: Értékelés a 4. látogatáson (9. hét) és az 5. látogatáson (13. hét) vagy korai felmondáskor történik. A LOCF megközelítéssel generált eredmények bemutatása.
|
A PGIC egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon rosszabb) skálán értékelt fájdalomérzés és életminőség javulásának a betegek által közölt mérőszáma.
A válaszadó kritériumainak teljesítéséhez ebben a vizsgálatban a betegeknek 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (sokkal javult) pontszámot kell jelenteniük a PGIC-en.
|
Értékelés a 4. látogatáson (9. hét) és az 5. látogatáson (13. hét) vagy korai felmondáskor történik. A LOCF megközelítéssel generált eredmények bemutatása.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról az 5. látogatásra (13. hét) a vizuális analóg skála (VAS) 1 hetes fájdalom visszahívási pontszámában
Időkeret: Változás az alaphelyzetről (3. hét) az 5. látogatásra (13. hét)
|
A VAS értékelése 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed.
|
Változás az alaphelyzetről (3. hét) az 5. látogatásra (13. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Allan Spera, Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLN-MD-28
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .