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線維筋痛症の治療におけるデュロキセチンに対する反応が不十分な患者におけるミルナシプランの研究

2011年12月21日 更新者：Forest Laboratories

線維筋痛症の治療においてデュロキセチンに対する反応が不十分な患者におけるミルナシプランの安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照切り替え研究

この研究の目的は、線維筋痛症の治療においてデュロキセチンに対する反応が不十分な患者におけるミルナシプランの安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 2 週間のデュロキセチン 60 mg 非盲検期間
  • 二重盲検治療期間への無作為化: 10 週間のミルナシプラン (直接切り替え) または 10 週間のプラセボ (1 週間盲検化されたデュロキセチン 30 mg)
  • 1週間の二重盲検ダウンテーパ期間

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Forest Investigative Site 013
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Forest Investigative Site 022
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Forest Investigative Site 021
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Forest Investigative Site 007
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Forest Investigative Site 008
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 016
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Forest Investigative Site 009
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Forest Investigative Site 012
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Forest Investigative Site 006
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Forest Investigative Site 024
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47713
        • Forest Investigative Site 015
    • Massachusetts
      • Worchester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Forest Investigative Site 005
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Forest Investigative Site 010
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Forest Investigative Site 025
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • Forest Investigative Site 018
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Forest Investigative Site 014
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Forest Investigative Site 023
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Forest Investigative Site 002
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Forest Investigative Site 003
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Forest Investigative Site 001
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
        • Forest Investigative Site 020
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Forest Investigative Site 011
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • Forest Investigative Site 004
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Forest Investigative Site 017
    • Wisconsin
      • Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
        • Forest Investigative Site 026

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症の診断
  • -スクリーニング（訪問1）の直前に4週間以上、安定した用量のデュロキセチン（60 mg/日）で治療を受けている
  • デュロキセチンは線維筋痛症の治療のために処方されているはずです
  • VAS 1週間疼痛再現スコアが40mm以上、90mm以下である
  • 訪問 2 の時点で、ランダム化治療期間に入る資格を得るには、VAS 1 週間疼痛再現スコアが 40 mm 以上を継続し、現在のデュロキセチン治療に満足していなければなりません。

除外基準:

  • 自殺のリスク
  • 躁病、双極性障害、精神病性障害、統合失調症、または現在の大うつ病性障害の病歴
  • 過去6か月以内に心筋梗塞および/または脳卒中を患っている
  • スクリーニング時（訪問1）の収縮期血圧> 160 mm Hgまたは平均拡張期血圧> 100 mm Hg
  • 薬物乱用
  • 肺機能不全
  • 重度の腎障害
  • 活動性の心疾患
  • 肝疾患
  • 制御不能な狭隅角緑内障
  • 自己免疫疾患
  • 癌
  • 炎症性腸疾患
  • 不安定な内分泌疾患
  • 前立腺肥大
  • 妊娠中または授乳中の女性患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤、1 日 2 回、経口投与
薬：プラセボ
  • プラセボ錠剤、無作為化二重盲検治療期間中、10週間にわたって1日2回経口投与。 デュロキセチン カプセル、経口投与、デュロキセチンのダウンテーパーを達成するための無作為化後、1 週間 30 mg/日。
  • プラセボ錠剤、二重盲検ダウンテーパー治療期間中、1 週間にわたり 1 日 2 回。
実験的：ミルナシプラン
ミルナシプラン錠剤、100 ～ 200 mg/日、1 日 2 回に分けて経口投与。
薬：ミルナシプラン
  • ミルナシプラン錠剤、100 ～ 200 mg/日、無作為化二重盲検治療期間中 10 週間、1 日 2 回に分けて経口投与。 プラセボカプセル、二重盲検デュロキセチンダウンテーパーを維持するために無作為化後、1日1カプセルを1週間投与。
  • ミルナシプラン錠剤、100～0 mg/日、二重盲検ダウンテーパー治療期間中の1週間、1日2回分割用量で経口投与。
他の名前：
  • サヴェッラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
来院 5 (13 週目) における患者の全体的な変化印象 (PGIC) スコアに基づくレスポンダーのステータス
時間枠：来院 4 (9 週目) および来院 5 (13 週目) または早期終了時に評価されます。 LOCF アプローチによって生成された結果を提示しました。
PGIC は、患者が報告した痛みの感覚と生活の質の改善の尺度で、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までのスケールで採点されます。 この研究で反応者の基準を満たすには、患者は PGIC で 1 (非常に改善) または 2 (かなり改善) のスコアを報告する必要があります。
来院 4 (9 週目) および来院 5 (13 週目) または早期終了時に評価されます。 LOCF アプローチによって生成された結果を提示しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) の 1 週間疼痛再現スコアにおけるベースラインから訪問 5 (13 週目) への変化
時間枠：ベースライン (3 週目) から訪問 5 (13 週目) への変更
VAS 評価の範囲は 0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までです。
ベースライン (3 週目) から訪問 5 (13 週目) への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forest Laboratories

協力者

Cypress Bioscience, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Allan Spera、Forest Research Institute Inc., A Subsidiary of Forest Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月21日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MLN-MD-28

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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