- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01084135
Rivastigmine Study in Adolescents With Down Syndrome (DS-Riv)
A 20-Week Double-Blind Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Rivastigmine in Children (Ages 10-18) With Down Syndrome
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This 24 week, double-blind, placebo controlled trial will be completed at the Clinical Research Unit of Duke University Medical Center and at the Kennedy Krieger Institute (KKI). Sixteen evaluable subjects will be enrolled at Duke and 24 evaluable subjects will be enrolled at KKI. The study consists of four visits, a screening visit (-4 weeks), a baseline visit (week 0); a safety visit at week 10, and a final/termination visit at week 20.
The specific aims of this study are to: a) investigate efficacy of rivastigmine tartrate treatment; b) build upon our open-label treatment results of overall function and language improvement in adolescents with Down syndrome (DS) in a double-blind, placebo-controlled clinical trial; and c) investigate other specific cognitive domains that may selectively respond to rivastigmine tartrate treatment.
The original IRB-approved protocol included the Parent/Caregiver Rating Form of the Vineland Adaptive Behavior Scales- Second Edition (VABS-II) . The protocol was amended to replace the Parent/Caregiver Rating Form of the Vineland Adaptive Behavior Scales- Second Edition (VABS-II) with the Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition, Survey Interview Form. The protocol was also amended to extend the trial from 12 weeks to 20 weeks. Due to the changes in the amended protocol the subject enrolled prior to the IRB amendment will not be included in the data analysis section.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Correct VERBAL responses for 7/9 of the Expressive One Word Picture Vocabulary Test items.
- Subject able to put at least 2-3 words together in conversational speech.
- Subject's speech is understandable to the examiner for the majority of the time.
- Subjects are in good health and medically stable
Exclusion Criteria:
- Subject uses sign language as a primary means of communication
- Subject has a medical history that contraindicate the use of rivastigmine (For example, patients with active seizure disorders, asthma, celiac disease, heart disease or heart rhythm disorders).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rivastigmine- Liquid form
At the baseline visit (week 0), the subject will begin rivastigmine treatment at a dose of 0.75 mg bid.
This dose will be continued for two weeks and then increased to 1.5 mg bid for an additional eight weeks.
At the week 10 safety visit, the dose will be increased to 4.5 mg/day (3.0 mg and 1.5 mg) for an additional 10 weeks.
If a subject is unable to tolerate a particular dose, the dose will be lowered to the previously tolerated dose, down to a minimum of 0.75 mg bid.
If the subject is unable to tolerate the 0.75 mg bid dose he/she will be dismissed from the study.
|
At the baseline visit (week 0), the subject will begin rivastigmine treatment at a dose of 0.75 mg bid.
This dose will be continued for two weeks and then increased to 1.5 mg bid for an additional eight weeks.
At the week 10 safety visit, the dose will be increased to 4.5 mg/day (3.0 mg and 1.5 mg) for an additional 10 weeks.
Subjects receiving placebo will maintain the same schedule.
If a subject is unable to tolerate a particular dose, the dose will be lowered to the previously tolerated dose, down to a minimum of 0.75 mg bid.
If the subject is unable to tolerate the 0.75 mg bid dose he/she will be dismissed from the study.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Liquid placebo
Subjects receiving placebo will maintain matched titration volume increase as treatment arm.
The placebo will be matched to liquid rivastigmine in consistency and taste.
|
Subjects receiving placebo will maintain matched titration volume increase as treatment arm.
The placebo will be matched to liquid rivastigmine in consistency and taste.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Survey Interview Form)
Időkeret: Baseline & Study termination (Week 20)
|
The Vineland Adaptive Behavior Scales, Second Edition (Survey Interview Form) is a measure of adaptive behavior in children, adolescents and adults.
It yields an overall standard score (Adaptive Behavior Composite, ABC) and age standard scores in four domains.
ABC scores have a mean of 100 and a standard deviation of 15 (range = 20 to 160).
Higher scores suggest a higher level of adaptive functioning.
In this study, the change between each subject's ABC at Baseline and the Final Visit was computed.
A rise in standard scores from Baseline to the Final Visit indicates improvement.
|
Baseline & Study termination (Week 20)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool (BRIEF-P)
Időkeret: Baseline and Final (Week 20) visit
|
The Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version (BRIEF-P) is a parent report measure of executive function behaviors in children in their home setting.
It yields an overall score (Global Executive Composite, GEC) that is based on its five clinical scales.
Raw scores range from 63 to 189.
Higher scores suggest that an individual's executive function skills are more problematic.
In this study, the change between each subject's raw score at Baseline and the Final Visit was computed for the Global Executive Composite.
A decline in raw scores from Baseline to the Final Visit indicates improvement.
|
Baseline and Final (Week 20) visit
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Capone, MD, Kennedy Krieger Institute/Johns Hopkins
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Értelmi fogyatékosság
- Rendellenességek, többszörös
- Kromoszóma rendellenességek
- Szindróma
- Down-szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Kolinészteráz gátlók
- Rivasztigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00013682
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .