To Evaluate Effectiveness and Safety of Containing Raltegravir in Naive HIV NON B or B Infected Patients (Ral'inNONB)
The Main Objective of This Study is to Evaluate the Virologic Effectiveness at M6 of Regimen Containing Raltegravir in Treatment Naive HIV Subtype Non B or B Infected Subjects
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
The population VIH1 not B is not unimportant in our region of the Seine St Denis, a tendency which seems to be in increase (47 % in 2006, 67 % in 2007).
Most of the studies evaluating the clinical, immunologic and virologic response to the ARV according to the viral subcategories are corresponding and show comparable results for patients infected by HIV 1 of subcategory B or non B. In spite of these reassuring results, it is necessary to evaluate the efficiency of a new ARV all the more a new class. It seems also necessary to observe attentively the profiles of resistance which will be selected at the carrier patient's of virus of subcategories not - B in failure of treatment. It will allow to determine if, because of the important polymorphisms of the viruses not - B, the evolution towards the resistance will be made differently.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aulnay sous Bois, Franciaország, 93602
- Hopital R.Ballanger
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
It's a pilot open label, multicentric, national, prospective and descriptive study to evaluate effectiveness and safety of regimen containing Raltegravir (400mg x 2) in 40 treatment naive HIV non B infected subjects versus in 20 treatment naive HIV B infected sujects.
The patients will be matched according to:
- basal viral load (< 10 000 copies/ml, ≥100 000 copies/ml)
- rate of basal CD4 (<200 cell/mm3, ≥ 200 cell/mm3)
Leírás
Inclusion Criteria:
- In order to be eligible to take part in this study, patients should meet all of the following criteria:
Patient aged at least 18 years; Treatment naive patient infected with HIV-1; Patients indicated for treatment containing raltegravir Patient has at least 2 activates molecules in combination therapy according genotype realized in the visit of selection.
Patient has not a history or current evidence of opportunist infection within the 4 weeks before the selection Patient who has received oral and written (information sheet) information about the study and who has agreed for the computer processing of his/her personal data.
Patients with chronic hepatitis, including chronic hepatitis B and/or C may enter the study as.
Exclusion Criteria:
- Patients meeting one or both of the following criteria may not take part in the study
- Patient is reproductive potential without requiring the use of contraception
- Patient is pregnant or breast-feeding
- Patient using alcohol and\or drug and\or the other substance that might interfere with the patient participation
- Patient infected by HIV2
- Patient has severe hepatic insufficiency. (liver enzymes > 5N)
- Patient has the following laboratory values during selection
- Platelets < 40.000 cell / mm3
- Haemoglobin < 8 g / dl during the selection
- Neutrophils < 500 / mm3
- Patient has associated treatments which can have interactions with Raltegravir (Cf RCP Isentress ®)
- Patient should be considered by the investigator able to conform to the imperatives of the study procedures
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Delassus Jean-Luc, MD, Réseau Aulnay 93
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-021178-12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .