Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az A006 farmakokinetikájának (PK), farmakodinámiájának (PD) és biztonságosságának fokozódó és kumulatív dózisú vizsgálata

2017. június 27. frissítette: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős vagy értékelő vak, aktív és placebo-kontrollos, kumulatív dózisú, dózisemelkedő, háromkaros, keresztezett vizsgálat 24 asztmás betegen

A fő cél az A006 (Albuterol Dry Powder Inhaler (DPI)) hörgőtágító hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának értékelése, összehasonlítva egy aktív kontroll, a Proventil-HFA (Albuterol Metered Dose Inhaler (MDI)) és a Placebo DPI növekvő és kumulatív dózisban 1440 mcg-ig, a javasolt klinikai dózis nyolcszorosa (8).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Amphastar Site 0025
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Amphastar Site 0026
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Amphastar Site 0032
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Amphastar Site 0034

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg ≥ 50 kg férfiaknál és ≥ 45 kg nőknél, és BMI a 18,5-30,0 kg/m2 tartományba esik;
  • Ülő vérnyomás ≤ 135/90 Hgmm;
  • Negatív alkohol/kábítószer-szűrési tesztek kimutatása;
  • Negatív HIV, HBsAg és HCV-Ab szűrővizsgálatok kimutatása;
  • Enyhe-közepes fokú perzisztáló asztma esetén legalább 6 hónapig a szűrést megelőzően, és inhalációs β-agonistákat használtak az asztma szabályozására;
  • Átlagos szűrési kiindulási FEV1 kimutatása az előre jelzett normálérték 50,0-85,0%-ánál;
  • ≥ 15,0%-os légúti reverzibilitás kimutatása a FEV1-ben 30(±5) percen belül a Proventil-HFA 2 belégzése után;
  • Csúcs belégzési áramlási sebesség 80-150 l/perc között;
  • A DPI és MDI használatában való jártasság bemutatása edzés után;
  • A fogamzóképes korú nőknek nem terheseknek, nem szoptatóknak kell lenniük, és klinikailag elfogadható születésszabályozási formát kell gyakorolniuk;
  • Megfelelően hozzájárult a tárgyaláson való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • ≥ 10 csomagévnyi dohányzás, vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belül dohányzott;
  • Felső légúti fertőzések 2 héten belül, vagy alsó légúti fertőzések 4 héten belül;
  • Sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést igénylő asztma exacerbációi a megelőző 4 héten belül;
  • Bármilyen jelenlegi vagy közelmúltbeli légzési állapot, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerekre adott farmakodinámiás választ, az asztmán kívül;
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, neurológiai, máj-, endokrin-, pszichiátriai, rosszindulatú daganatok vagy egyéb betegségek, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat lefolytatására, biztonságára és értékelésére;
  • Az A006 vagy a Proventil-HFA bármely összetevőjével szembeni ismert intolerancia vagy túlérzékenység;
  • Tiltott szerek használata vagy a kábítószer-kimosási korlátozások figyelmen kívül hagyása;
  • az elmúlt 30 napban más klinikai gyógyszer-/eszköz-vizsgálatokon vett részt;
  • A szűrést megelőző utolsó 30 napon belül vért adott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T
Négy adag A006 30 perces időközönként. Az adagok növekvő számú belégzést tartalmaznak (1, 1, 2 és 4 inhaláció). A teljes kumulatív Albuterol dózis 90 perc alatt 1440 mcg.
Drog: A006
Albuterol DPI 180 mcg Albuterol/inhalációval
Aktív összehasonlító: R
Négy adag Proventil-HFA 30 perces időközönként. Az adagok belégzése egyre nagyobb lesz (2, 2, 4 és 8 belégzés). A teljes kumulatív Albuterol dózis 90 perc alatt 1440 mcg.
Drog: Proventil-HFA
Albuterol MDI 90 mcg albuterollal/inhaláció
Placebo Comparator: P
Négy adag Placebo DPI 30 perces időközönként. Az adagok növekvő számú belégzést tartalmaznak (1, 1, 2 és 4 inhaláció). A teljes kumulatív Albuterol dózis 90 perc alatt 0 mcg.
Drog: Placebo DPI
Placebo DPI 0 mcg albuterollal/inhaláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hörgőtágító hatékonyság emelő és kumulatív adagok után, 1440 mcg-ig.
Időkeret: -15 perccel az adagolás előtt, 15 perccel az 1., 2. és 3. adag után és 15, 45, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a 4. adag után
A görbe alatti terület (AUC) 0-t az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodperc alatti százalékos változása (FEV1), amely az adagolás utáni FEV1 százalékos változásának görbe alatti területe az adagolás előtti kiindulási FEV1-hez (FEV10) képest. idő. Az adagok 0, 30, 60 és 90 percesek.
-15 perccel az adagolás előtt, 15 perccel az 1., 2. és 3. adag után és 15, 45, 90, 120, 180, 240, 360 perccel a 4. adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FEV1 változásának AUC0-t
Időkeret: -15, 15 perccel az 1., 2. és 3., valamint 15, 90, 120, 240 és 360 perccel a 4. adag után
A FEV1-térfogat AUC-változása az adagolás után (a térfogat változása) az adagolás előtti kiindulási FEV1-hez (FEV10) képest. Az adagok 0, 30, 60 és 90 percesek.
-15, 15 perccel az 1., 2. és 3., valamint 15, 90, 120, 240 és 360 perccel a 4. adag után
Kezdés ideje
Időkeret: 0-120 perc
A hörgőtágító hatás kezdetéig eltelt idő, lineáris interpolációval meghatározva, ahol a FEV1%-os változás először eléri a ≥ 12%-ot a FEV10-hez képest.
0-120 perc
Csúcs válasz
Időkeret: 15 perccel az 1., 2. és 3. és 15., 45., 90., 120., 180., 240. és 360. perccel a 4. adag után
A csúcs hörgőtágító válasz, amelyet a maximális adagolás utáni FEV1%-os változásként határoztak meg. A dózisok időpontja 0, 30, 60 és 90 perc.
15 perccel az 1., 2. és 3. és 15., 45., 90., 120., 180., 240. és 360. perccel a 4. adag után
Mellékhatások
Időkeret: Idő: 0, 15, 45, 75, 105, 150, 195, 130, 190, 250, 435 perccel az 1. adag után
A Proventil-HFA-val megfigyelt gyógyszermellékhatások (ADE) várhatóak az A006 alkalmazásakor
Idő: 0, 15, 45, 75, 105, 150, 195, 130, 190, 250, 435 perccel az 1. adag után
Vérelemzés
Időkeret: -15, 10, 25,40, 55, 70, 85, 95, 115, 145, 175, 210, 270, 330, 690 perccel az 1. adag után
szérum glükóz és kálium analízis és PK analízis
-15, 10, 25,40, 55, 70, 85, 95, 115, 145, 175, 210, 270, 330, 690 perccel az 1. adag után
Életjelek és elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: -15, 5, 35, 65, 100, 155, 275, 455, 815 perccel az 1. adag után
létfontosságú jelek, beleértve a pulzust és a vérnyomást, valamint a 12 elvezetéses EKG-t
-15, 5, 35, 65, 100, 155, 275, 455, 815 perccel az 1. adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • API-A006-CL-C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A006

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel