Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prevenar (PCV-7) Post-Licensure Safety Study In Russia

2012. július 26. frissítette: Pfizer

Prevenar Post-Licensure Safety Study in Russia: Frequency Of Fever Post Vaccination

This study is planned to monitor the local and/or systemic reactions and compatibility of PCV-7 with routine vaccines in the Russian National immunization schedule. Consistent with the observational nature of this protocol, Prevenar will be administered as standard of care.

The aim of this study is to estimate the incidence of febrile reactions more than 38.0 degrees Celsius, specifically (≥38 to < 39 degrees C; > 39 to < 40 degrees C and > 40 degrees C, and the frequency of other local or systemic reactions following vaccination with Prevenar (PCV-7) co-administered with other routine childhood vaccines under the conditions of routine daily use in the Russian Federation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119049
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119296
        • Russian Academy of Medical Sciences
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research Institute of Childhood Infections
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620085
        • City Children's Clinical Hospital #8

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Infants and Children from 3 months to 23 months at enrollment

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Infants eligible for Prevenar vaccination according to the Regulatory approved terms of the marketing authorization in the Russian Federation:
  • Infants from 3 months up to 23 months of age who may benefit from active immunization against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media).
  • Parents or legal guardians willing and able to complete the diary cards.

Exclusion Criteria:

  • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients;
  • Hypersensitivity to diphtheria toxoid;
  • Age less than 3 months or greater than or equal to 2 years at enrollment;
  • Contraindications as listed in the Package Insert / Russian SmPC for either Prevenar or for any concomitantly used other vaccines;
  • Previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine;
  • Prophylactic use of non-steroidal anti-inflammatory medications and/or acetaminophen (e.g., paracetamol). However, acetaminophen/paracetamol may be administered for treatment of fever, pain, etc.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
healthy children after vaccination
Egyéb: Non-interventional observational study
Non-interventional observational study

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Febrile Reactions Post-dose 1
Időkeret: Day 1 to Day 3 post-dose 1
Febrile reactions were defined as reactions which causes a rise in body temperature following vaccination in children. Fever was defined as a temperature of greater than or equal to (>=) 38 degrees Celsius (C). Percentage of participants with febrile reaction of >=38 degrees C to less than or equal to (<=) 39 degrees C, >39 degrees C to <=40 degrees C and >40 degrees C were observed.
Day 1 to Day 3 post-dose 1
Percentage of Participants With Febrile Reactions Post-dose 2
Időkeret: Day 1 to Day 3 post-dose 2
Febrile reactions were defined as reactions which causes a rise in body temperature following vaccination in children. Fever was defined as a temperature of >=38 degrees C. Percentage of participants with febrile reaction of >=38 degrees C to <=39 degrees C was observed.
Day 1 to Day 3 post-dose 2
Percentage of Participants With Febrile Reactions Post-dose 3
Időkeret: Day 1 to Day 3 post-dose 3
Febrile reactions were defined as reactions which causes a rise in body temperature following vaccination in children. Fever was defined as a temperature of >=38 degrees C. Percentage of participants with febrile reaction of >=38 degrees C to <=39 degrees C was observed.
Day 1 to Day 3 post-dose 3
Percentage of Participants With Febrile Reactions Post-dose 4
Időkeret: Day 1 to Day 3 post-dose 4
Febrile reactions were defined as reactions which causes a rise in body temperature following vaccination in children. Fever was defined as a temperature of >=38 degrees C. Percentage of participants with febrile reaction of >=38 degrees C was observed.
Day 1 to Day 3 post-dose 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Pre-Specified Local Reactions Post-dose 1
Időkeret: Day 1 to Day 3 post-dose 1
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Induration and redness were scaled as Any (induration or redness present); Mild (<2.5 centimeters [cm]); Moderate (>=2.5 cm to <5.0 cm); Severe (>=5.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category. Solicited local reactions included redness, swelling and tenderness while unsolicited local reactions included injection site hematoma, injection site hemorrhage, injection site induration and injection site warmth.
Day 1 to Day 3 post-dose 1
Percentage of Participants With Pre-Specified Local Reactions Post-dose 2
Időkeret: Day 1 to Day 3 post-dose 2
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Induration and redness were scaled as Any (induration or redness present); Mild (<2.5 cm); Moderate (>=2.5 cm to <5.0 cm); Severe (>=5.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category. Solicited local reactions included redness, swelling and tenderness while unsolicited local reactions included injection site hematoma, injection site hemorrhage, injection site induration and injection site warmth.
Day 1 to Day 3 post-dose 2
Percentage of Participants With Pre-Specified Local Reactions Post-dose 3
Időkeret: Day 1 to Day 3 post-dose 3
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Induration and redness were scaled as Any (induration or redness present); Mild (<2.5 cm); Moderate (>=2.5 cm to <5.0 cm); Severe (>=5.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category. Solicited local reactions included redness, swelling and tenderness while unsolicited local reactions included injection site hematoma, injection site hemorrhage, injection site induration and injection site warmth.
Day 1 to Day 3 post-dose 3
Percentage of Participants With Pre-Specified Local Reactions Post-dose 4
Időkeret: Day 1 to Day 3 post-dose 4
Local reactions were reported using an electronic diary. Tenderness was scaled as Any (tenderness present); Significant (present and interfered with limb movement). Induration and redness were scaled as Any (induration or redness present); Mild (<2.5 cm); Moderate (>=2.5 cm to <5.0 cm); Severe (>=5.0 cm). Participants may be represented in more than 1 category. Solicited local reactions included redness, swelling and tenderness while unsolicited local reactions included injection site hematoma, injection site hemorrhage, injection site induration and injection site warmth.
Day 1 to Day 3 post-dose 4
Percentage of Participants With Pre-Specified Systemic Events Post-dose 1
Időkeret: Day 1 to Day 3 post-dose 1
Systemic events (any fever >=38 degrees C, decreased appetite, diarrhea, restless sleep, unusual crying, unusual fussiness, unusual irritability, and vomiting) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Day 1 to Day 3 post-dose 1
Percentage of Participants With Pre-Specified Systemic Events Post-dose 2
Időkeret: Day 1 to Day 3 post-dose 2
Systemic events (any fever >=38 degrees C, decreased appetite, diarrhea, restless sleep, unusual crying, unusual fussiness, unusual irritability, and vomiting) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Day 1 to Day 3 post-dose 2
Percentage of Participants With Pre-Specified Systemic Events Post-dose 3
Időkeret: Day 1 to Day 3 post-dose 3
Systemic events (any fever >=38 degrees C, decreased appetite, diarrhea, restless sleep, unusual crying, unusual fussiness, unusual irritability, and vomiting) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Day 1 to Day 3 post-dose 3
Percentage of Participants With Pre-Specified Systemic Events Post-dose 4
Időkeret: Day 1 to Day 3 post-dose 4
Systemic events (any fever >=38 degrees C, decreased appetite, diarrhea, restless sleep, unusual crying, unusual fussiness, unusual irritability, and vomiting) were reported using an electronic diary. Participants may be represented in more than 1 category.
Day 1 to Day 3 post-dose 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0887X1-4596
  • B1841011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-interventional observational study

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel