A nők emlőrákának epidemiológiája algériai onkológusok és emlősebészek diagnosztikai adatai alapján (BreCaReAl)
BreCareAl: Breast Cancers Registry Algériában
Országos, prospektív, multicentrikus, nem intervenciós epidemiológiai vizsgálat, amelyet onkológusok és emlősebészek körében végeztek közösségi és egyetemi kórházakban, az algériai közszférából.
A tanulmány információkat gyűjt azoknak a betegeknek a jellemzőiről és emlőkarcinóma mintázatairól, akiknél a mellrák diagnózisát egy anatomopatológus megerősítette. A vizsgálatot algériai nőbetegek reprezentatív, de nem kimerítő mintáján végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a következőkből áll:
- Négy kórházi látogatás (befogadó látogatás, 3 hónapos vizit, 6 hónapos vizit, 12 hónapos vizit). Minden olyan beteget, aki rutinlátogatás során jelentkezik onkológusánál/emlősebészénél, és megfelel a jogosultsági feltételeknek, egymást követően felkérjük, hogy vegyen részt a vizsgálatban.
- A 4 vizit mellett telefonos kapcsolatfelvétel történik a betegekkel a vizsgáló vagy a CRO (Klinikai Kutatási Szervezet, független személy), illetve a vizsgálónál történő rutinlátogatás alkalmával, hogy 6 havonta ellenőrizzék a betegek túlélését 5 hónapon keresztül. év (8 kapcsolat).
A betegfelvétel időtartama: az első beteg felvételétől számított 6 hónap.
A betegek nyomon követésének időtartama: 60 hónap 3.2 Adatforrás Az összes algériai kórház átfogó listája adatforrásként szolgál a helyszín kiválasztásának folyamatában. A listát vagy az egészségügyi hatóságtól, a helyi tudományos társaságoktól vagy szakmai szövetségektől szerezzük be, attól függően, hogy az ilyen típusú információk helyileg elérhetőek-e. Minden erőfeszítést megtesznek a helyszínek/orvosok megközelítése és kiválasztása érdekében.
Az onkológus/emlősebész (nyomozó) vagy egy meghatalmazott képviselője minden résztvevő helyszínen kitölt egy CRF-et (Case Report Form). Minden összegyűjtendő adat a beteg orvosi dossziéján alapul.
A páciens egy automatikus kérdőívet is kitölt az életminőségről a felvételkor, valamint a 6 és 12 hónapos követés során.
A CRF összegyűjti a vizsgálathoz szükséges összes adatot, és elemzés céljából továbbítja a projektcsapatnak, miután minden jogosult beteg a vizsgálóhoz látogat.
Az adatgyűjtésnek pontosnak és megbízhatónak kell lennie. A vizsgálati monitor ellenőrzi az adatok hitelességét a CRF-nek a helyszínen található forrásdokumentumokkal való egyeztetésével, valamint a helyes farmakoepidemiológiai gyakorlatra vonatkozó irányelvek és a Francianyelvű Epidemiológusok Szövetsége (ADELF) ajánlásai szerint.
Összességében az eCRF-ek (elektronikus esetjelentési űrlap) 10-15%-a kerül ellenőrzésre telephelyenként.
Az adatok ellenőrzését követően a nem-megfelelőségi listákat állítják össze és továbbítják a vizsgálatot végzőknek.
A vizsgálónak meg kell adnia a Szponzor kérésére minden szükséges és fontos adatot az ellenőrzéshez. A beteg teljes egészségügyi aktájához való hozzáférést a vizsgálónak engedélyeznie kell, feltéve, hogy a beteg bizalmas adatait megőrzik.
Az írásos beleegyezésüket nem adó betegek csak felsorolásra kerülnek, adataikat a Támogató a beteglapon nem gyűjti.
Konkrét probléma esetén audit kérést lehet benyújtani.
Ez a tanulmány az egészségügyi minisztérium által meghatározott egyes egészségügyi régiókban az emlőrák kezelésével foglalkozó osztályok reprezentatív központjait fogja magában foglalni, a vizsgálóközpontok minden alkalmassági kritériumnak megfelelő beteget javasolnak a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálatba (incidencia-vizsgálat) várhatóan 1500 beteget vonnak be.
Tanulmányi idő: 66 hónap
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
East Of Algeria, Algéria, 25 000
- Research Site
-
Middle Of Algeria, Algéria, 16 000
- Research Site
-
Ouest Of Algeria/ Oran Region, Algéria, 31 000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi feltételek mindegyikének:
- Női betegek
- 18 éves és idősebb
- Újonnan diagnosztizált emlőrák minden stádiumában, amelyet a vizsgálati időszak alatt egy anatomopatológus igazolt, és az emlőrák első diagnózisaként definiálták, legalább egy mikrobiopszia anatómiai eredményei alapján.
- Az alany tájékozott hozzájárulásának biztosítása.
Kizárási kritériumok:
A betegek nem vehetnek részt a részvételen, ha az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- A tájékozott beleegyezés nem történt meg.
- Mentális vagy pszichés zavarban szenvedő betegek kezelőorvosuk szerint
- Intervenciós vizsgálatban részt vevő vagy a vizsgálatban már részt vevő betegek. Egy pácienst két különböző központban lehet konzultálni és kezelni, így egy kodifikációs rendszer jön létre a párhuzamos részvétel elkerülése érdekében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Mellrákos betegek
Újonnan diagnosztizált emlőrák minden stádiumában, amelyet a vizsgálati időszak alatt egy anatomopatológus igazolt, és az emlőrák első diagnózisaként definiálták, legalább egy mikrobiopszia anatómiai eredményei alapján.
|
NIS megfigyelési tanulmány: Epidemiológiai nyilvántartás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési állapot 05 éves korban (a betegek százalékos aránya 05 évesen még életben)
Időkeret: 60 hónap
|
A 60 hónapos túlélési állapot a 05. életévben még életben lévő betegek százalékos aránya alapján
|
60 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden eset előfordulása
Időkeret: 06 hónap
|
Az onkológusok és emlősebészek által diagnosztizált újonnan diagnosztizált emlőrák-esetek száma pre- és posztmenopauzás nőknél, az algériai női populációhoz viszonyítva a felvételi időszak 06 hónapja alatt.
|
06 hónap
|
|
Előfordulás életkor szerint
Időkeret: 60 hónap
|
Az újonnan diagnosztizált mellrákos esetek száma életkor szerint (18-20, 20-30, 30-40, 40-50, 50-60, 60-70 és >70 év).
|
60 hónap
|
|
Előfordulás szakaszonként
Időkeret: 60 hónap
|
Az újonnan diagnosztizált betegek száma stádium szerint (TNM osztályozási alpopuláció).
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Bendib, Oncologist, CPMC
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D133FR00109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .