- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01219036
The Use of Fractional Exhaled Nitric Oxide in the Identification of Non-adherence in Difficult Asthma
The Use of Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) and Induced Sputum in the Identification of Non-adherence in Difficult to Control Asthma
Asthma usually responds to standard doses of inhaled steroids with or without additional therapies to control their symptoms. However, approximately 5-10% do not respond to this treatment strategy and are referred to as having difficult asthma. Evidence shows that this poor response is not always related to asthma severity with non-adherence to treatment being a common underlying problem, in 35% of subjects. Recognising non-adherence in the clinic is problematic as there is no straightforward objective test to identify it.
Patients attending an asthma clinic whose symptoms are not controlled by standard treatment will be assessed for airway inflammation using fractional exhaled nitric oxide, and sputum analysis. These subjects will be observed taking their medication to determine if this reduces their level of airway inflammation. Prescription records will be used to ascertain if this test distinguishes those who are non-adherent with their treatment from those adults who have severe asthma.
Identifying patients who are non-adherent to treatment will allow an appropriate change in management and enable alternative strategies to be developed to tackle non-adherence in this population. Distinguishing patients who are adherent to treatment but have therapy resistant disease would significantly improve treatment effectiveness in this group by allowing these patients to be suitably targeted with expensive novel therapies such as Omalizumab.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Hypothesis:
In a difficult asthma population, a significant reduction in fractional exhaled nitric oxide (FeNO) or sputum eosinophils after a directly observed inhaled steroid challenge will distinguish non-adherent subjects from subjects with refractory asthma.
Study Design The study will consist of two phases. The development phase will identify the response of FeNO / sputum eosinophils after directly observed inhaled steroid challenge, in non-adherent subjects and define cut-off values for a positive and negative test and identify the optimum length of steroid challenge. The validation phase will trial and validate the test in a 'real life' clinical setting.
Phase 1 - Development Phase
During this phase, two groups will be studied:
- Non-adherent group - subjects with < 50% prescription filling in previous 6 months and persistently high FeNO.
- Adherent group - subjects with high prescription filling (> 75%) and persistently high FeNO.
On Day 0, subjects will have a FeNO measurement will be repeated, perform induced sputum and complete an asthma control questionnaire. After inhaler technique is deemed satisfactory, all subjects will be directly observed taking 1600μg of inhaled budesonide via Turbohaler (or bioequivalent dose of Budesonide via MDI / spacer). On the next 6 days, the investigator will visit the subjects and perform FeNO measurements, followed by directly observed inhalation of 1600 μg of inhaled budesonide via appropriate inhaler device.
On Day 7, subjects will undergo FeNO measurement, induced sputum and an asthma control questionnaire. Following who fail to suppress their FeNO level will receive an intramuscular injection of Triamcinolone 80mg and will be asked to attend the clinic weekly for 4 weeks for measurement of FeNO levels and induced sputum.
Based on results the investigators will:
- Identify if there is a clearly different response in FeNO / sputum eosinophils in adherent and non-adherent groups during a 7 day treatment period, with observed high dose inhaled steroid therapy, which will define the clinical utility of the technique.
- Define cut-off values for a positive test (i.e. which is consistent with non-adherence) and a negative test which should mean adherence and consequently refractory asthma.
- Define the optimal length of steroid challenge for the validation phase based on clinical ease of use and differentiation precision.
Phase 2 - Validation in a real life Clinical Setting
Having defined the test, the validation phase will involve prospectively recruited subjects, who have a raised FeNO but the investigators will not have access to their prescription records at this stage. These subjects will undergo the steroid challenge defined above and will be deemed adherent or non-adherent. After the steroid challenge has been performed, this will be compared to prescription records and patient confrontation to identify if the challenge identifies non-adherence.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Regional Respiratory Centre, Belfast City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Phase 1 Inclusion Criteria:
- Subjects with difficult to control asthma
- FeNO > 45 ppb at a flow rate of 50 ml/sec on 2 sequential occasions at clinical review
- Non-adherent group: < 50% prescription filling of inhaled corticosteroid therapy in the previous 6 months
- Adherent group: > 75% prescription filling of inhaled corticosteroid therapy in the previous 6 months
Phase 1 Exclusion Criteria:
- Current smoker
- Pregnancy
- Other significant respiratory disease
Phase 2 Inclusion Criteria:
- Subjects with difficult to control asthma
- FeNO > 45 ppb at a flow rate of 50 ml/sec on 2 sequential occasions at clinical review
Phase 2 Exclusion Criteria:
- Current smoker
- Pregnancy
- Other significant respiratory disease
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Non-adherent
|
Budesonide 1600 micrograms daily directly observed for 7 days
Más nevek:
|
Egyéb: Adherent
|
Budesonide 1600 micrograms daily directly observed for 7 days
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fractional exhaled nitric oxide
Időkeret: 7 days
|
The change in fractional exhaled nitric oxide after 7 days of directly observed inhaled corticosteroids and comparison of between group differences
|
7 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sputum eosinophil count
Időkeret: 7 days
|
Change in sputum eosinophil count
|
7 days
|
Asthma Control Questionnaire Score
Időkeret: 7 days
|
Change in the Juniper Asthma Control Questionnaire Score following directly observed inhaled corticosteroid therapy
|
7 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liam G Heaney, MD, Belfast Health & Social Care Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07094LH-A
- 08/031 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Asthma UK)
- 2008 114 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Northern Ireland Chest Heart & Stroke)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Budesonide (directly observed)
-
Massachusetts General HospitalFenway Community Health; National Institute of Drug AbuseToborzásHiv | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Nationwide Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... és más munkatársakMég nincs toborzásSarlósejtes anaemiaEgyesült Államok
-
Prisma Health-UpstateJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Montefiore Medical Center; University of Washington és más munkatársakBefejezveHepatitis C | GyógyszertartásEgyesült Államok