Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCV-ellátás betegközpontú modelljei injekciós kábítószert használók számára (HERO)

2021. március 19. frissítette: Prisma Health-Upstate

Az intravénás drogokat (PWID) használók magasabb arányban szenvednek hepatitis C vírussal (HCV), mint más csoportokban. A közelmúltban hatékony, biztonságos új kezeléseket fejlesztettek ki, amelyeket közvetlen hatású vírusellenes szereknek (DAA) neveznek. Sajnos a PWID ritkán kapja meg ezeket a kezeléseket. A gyógyszerek drágák, ezért a biztosítók gyakran nem fedezik a DAA-k költségeit. Néha a szolgáltatók haboznak DAA-t felírni, mert attól tartanak, hogy a PWID nem veszi be a gyógyszerét, vagy hogy ezek a betegek újrafertőződhetnek.

Számos jó modell létezik a PWID kezelésére. Az egyik a közvetlenül megfigyelt kezelés (DOT) biztosítása. Egy másik modell a PWID kezelését biztosítja a betegek navigátorai (PN), közegészségügyi dolgozók támogatásával, akik támogatást és oktatást kínálnak a betegeknek. Bár mind a DOT, mind a PN modell sikeres volt, még mindig nem tudjuk, melyik modell működik a legjobban.

Ebben a tanulmányban a kutatók mind a DOT, mind a PN modelleket tanulmányozzák a HCV kezelésére PWID-ben. A kutatók célja, hogy kiderítsék, melyik modell hozza a legjobb eredményeket, és melyik modellt részesítik előnyben a betegek. Legfeljebb 1000 HCV-vel fertőzött PWID vesz részt a vizsgálatban az ország nyolc helyszínen. A betegeket véletlenszerűen PN vagy DOT csoportokba sorolják. Azok a betegek, akik végül a PN csoportba kerülnek, kéthetente egy buborékfóliás gyógyszercsomagot kapnak haza. PN-jük oktatást és támogatást fog nyújtani. A nyomozók egy elektronikus adherenciafigyelő rendszer segítségével fogják kideríteni, hogy a betegek betartották-e a gyógyszeres kezelést. A DOT csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek gyógyszereiket a személyzet tagja előtt veszik be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy több helyszínre kiterjedő országos tanulmány (8 amerikai város), ahol akár 1000 HCV-fertőzött PWID-t (az elmúlt 3 hónapban tiltott anyagokat injektálva) véletlenszerűen besorolnak a PN plusz kéthetente buborékcsomagolásba, illetve az mDOT-ba. Azoknál a betegeknél, akik napi egyszeri kombinációs kezeléssel kezdik meg a HCV-kezelést (n = 600 célzott), összehasonlítják azon betegek arányát az egyes karokban, akik: (a) optimálisan adherálnak (>=80%), (b) teljes kezelés, (c) SVR elérése, és (d) rezisztencia kialakulása. Az elsődleges eredmény az SVR lesz. A 8 webhely földrajzi és politikai sokszínűséget kínál: New York City, Baltimore, Providence, Boston, Morgantown, Seattle, San Francisco és Albuquerque.

A résztvevőket különböző helyszínekről toborozzák: OAT klinikák, közösségi egészségügyi központok, fecskendőcsere programok, közösségi alapú szervezetek, hajléktalanprogramok és kutatási tanulmányok által létrehozott kohorszok. A klinikai helyszínek a jogosultságot klinikai feljegyzések vagy helyszíni vizsgálatok alapján határozzák meg, beleértve a HCV-teszteket (anti-HCV és HCV virémia) és szükség szerint gyógyszertoxikológiai vizsgálatokat. A vizsgálatban résztvevőket a helyszínen átvizsgálják, beleegyezik és beiratkoznak az OAT és nem OAT klinika beállításaira.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a két ellátási modell egyikébe: betegnavigáció (PN) vs. módosított közvetlenül megfigyelt kezelés (mDOT). Az OAT klinikákról beiratkozott, metadont kapó és mDOT-ba randomizált betegek napi egyszeri gyógyszeradagokat kapnak a metadon kezelésével egy időben. A közösségi egészségügyi intézményekből beiratkozott és az mDOT-ba véletlenszerűen besorolt ​​betegek a megfigyelt dózisokat számos helyen kaphatják meg, beleértve: klinikájukon, otthon, közösségi oldalon (például egy kávézóban vagy más gyülekezőhelyen), vagy egy egészségügyi mobilalkalmazás használatával. egy okostelefon. A PN-be véletlenszerűen kiválasztott alanyok szabványosított PN-beavatkozásban és további támogatásban részesülnek egy szakértők által vezetett támogató csoporton keresztül.

A résztvevőket legfeljebb 140 hétig követik nyomon: 12 hetes kezelés előtti értékelés, 12 hetes kezelés, 12 hét utánkövetés az SVR12 meghatározásához, és 104 hét követés a hosszú távú SVR és az újrafertőződés meghatározása érdekében. Az adatforrások közé tartoznak az orvosi feljegyzések klinikai laboratóriumi és képalkotó eredményei, vérvizsgálatok (HCV vírusterhelés a hosszú távú követés és rezisztencia vizsgálatok során), vizelettoxikológia, kérdőívek, elektronikus monitorok az adherencia értékeléséhez és interjúk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

754

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HCV fertőzés
  • Aktívan injekciós kábítószer (bármilyen anyag 3 hónapon belül)
  • Korábban nem kezelték HCV közvetlen hatású vírusellenes gyógyszerekkel
  • 18-70 éves korig
  • Hajlandó HCV-kezelést kapni sofosbuvir/velpatasvirrel
  • Hajlandó véletlenszerű besorolásra PN vagy mDOT között
  • Ha metadont kap, hetente legalább 5 alkalommal járjon metadonklinikára
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Folyékony angol vagy spanyol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • Májtumor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Beteg navigáció

A tanulmány a NYCDOH által Montefiore-ral és a közösséggel együttműködésben kifejlesztett PN-modellt (Check Hep C) követi. A HCV PN-k a következő beavatkozásokat biztosítják a PN-karba randomizált személyek számára: a HCV-kezelés koordinálása; egészségfejlesztés; a betegek segítése az akadályok leküzdésében; és pszichoszociális támogatás.

Egészségfejlesztési foglalkozások: A PN-ek 4 standardizált egészségfejlesztési foglalkozást tartanak minden páciensnek egyénileg vagy csoporton belül.

Választható heti támogató csoportok: A PN-karba véletlenszerűen kiválasztott alanyok heti támogató csoportokat kapnak, amelyeket Peers vezet.
Viselkedési: Beteg navigáció
A tanulmány a NYCDOH által Montefiore-ral és a közösséggel együttműködésben kifejlesztett PN-modellt (Check Hep C) követi. A HCV PN-k a következő beavatkozásokat biztosítják a PN-karba randomizált személyek számára: a HCV-kezelés koordinálása; egészségfejlesztés; a betegek segítése az akadályok leküzdésében; és pszichoszociális támogatás.
Más nevek:
  • PN
ACTIVE_COMPARATOR: módosított Directly Observed Therapy

Az OAT klinika beállítása: A HCV-gyógyszerek megfigyelése a metadont kapó betegek metadonlátogatásához kapcsolódik. A betegek metadont az opioidfüggőség rutin klinikai ellátásának részeként kapnak, nem pedig a tanulmányhoz kapcsolódó beavatkozásként. A heti öt napos menetrendet módosított DOT-nak (mDOT) tekintjük. Az alanyok lehetőség szerint hétfőn kezdik meg a HCV-kezelést. A hazavihető gyógyszereket heti elektronikus buborékcsomagolásba csomagoljuk.

Közösségi egészségügyi klinika környezet: Ez a beavatkozás módosított DOT-nak (mDOT) számít, mivel 3-5 heti dózist közvetlenül megfigyelnek. Legalább egy adagot a klinika/vizsgáló személyzet személyesen megfigyel. A fennmaradó megfigyelt dózisok esetében a kutatószemélyzet és a szolgáltató bemutatja a résztvevőnek a lehetőségek menüjét, és meghatározza, hogy mi válik be a legjobban az adott résztvevő számára.
Viselkedési: módosított Directly Observed Therapy
Az alanyokat megfigyelik, amint gyógyszert szednek, legalább heti 5 alkalommal az OAT-körülmények között, és legalább heti 3 alkalommal a közösségi egészségügyi klinikára beiratkozottak esetében.
Más nevek:
  • mDOT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós vírusválasz (SVR)
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után
A HCV vírusterhelés nem mutatható ki 12 héttel a kezelés befejezése után.
12 héttel a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV-kezelés megkezdése
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a tanulmányi beiratkozás után
(Igen nem). Az a személy, aki legalább egy adag HCV-gyógyszert (sofosbuvir + velpatasvir) kapott, HCV-kezelést megkezdettnek tekintendő. Azok, akik nem kapnak egy adagot a vizsgálatba való felvételt követő 12 héten belül, nem kezdték el a HCV-kezelést.
Legfeljebb 12 héttel a tanulmányi beiratkozás után
Tapadás (elektronikus monitorokkal)
Időkeret: 12 hetes kezelés alatt
A tapadást elektronikus buborékcsomagolásokkal mérik. Az adherenciát a tabletták száma és az önbevallás is méri.
12 hetes kezelés alatt
A kezelés befejezése a kezelés # hetében mérve
Időkeret: 12 hetes kezelés után
(Igen/Nem) Azokat a betegeket, akik a tervezett 12 kezelési hétből 12-ig HCV-kezelésben részesültek, a kezelést befejezettnek tekintik.
12 hetes kezelés után
Ellenállás (NS5A-hoz)
Időkeret: A 12. vagy 24. héten
NS5A rezisztencia Monogram tesztekkel.
A 12. vagy 24. héten
Ellenállás (NS5B-vel szemben)
Időkeret: A 12. vagy 24. héten
NS5B rezisztencia Monogram tesztekkel
A 12. vagy 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prisma Health-Upstate

Együttműködők

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
Montefiore Medical Center
University of Washington
University of New Mexico
University of California
West Virginia University
University of Rhode Island

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alain Litwin, MD, MPH, Prisma Health-Upstate

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-5723

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel