- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01274130
Investigatory Study of Metformin's Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Drug Drug Interactions Classifying the Group by MATE1 Genotype in Healthy Volunteers
2012. május 10. frissítette: Yonsei University
This is the investigatory study to find out metformin's pharmacokinetics, pharmacodynamics and drug-drug interactions classifying the group by MATE1 genotype in healthy volunteers.
The investigators will apply ranitidine and verapamil to the drug interaction study of metformin.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers aged 20 to 50 years at screening
- Subjects whose weights are heavier than or equal to 50 kg and ±20% of ideal body weight : Ideal body weight = (height cm - 100) x 0.9
- Subjects who provided written, voluntary informed consent to participate in this clinical trial and to comply the directions including contraception after being fully informed of and understand this trial
Exclusion Criteria:
- Subjects who have the clinically significant diseases or history in liver, kidney, nervous system, respiratory system, endocrine system, blood tumor and cardiovascular system.
- Subjects who have participated in other clinical trial within 1 month prior to the first day of drug administration
- Subjects who are inappropriate in the judgement of the investigator due to the reasons including clinical laboratory test results
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ranitidine
|
Diavex 1000mg on Day1 and 750mg on Day2
Más nevek:
|
Kísérleti: Verapamil
|
Diavex 1000mg on Day1 and 750mg on Day2
Más nevek:
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2010-0417
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőtt
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság