Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

THAL-DEX beépült a kettős PBSC autotranszplantációba kezeletlen myeloma multiplex (MM) esetén

2011. április 22. frissítette: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Talidomid-dexametazon kettős autológ őssejt-transzplantációba beépítve 65 évnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegek számára

A talidomid (thal) és a dexametazon (dex) jelentős aktivitása relapszusos és refrakter myeloma multiplexben (MM) alapozta meg ezt a 2. fázisú klinikai vizsgálatot, amelynek célja a melfalán alapú kettős autológ szárba beépített thal-dex hatékonyságának és toxicitásának vizsgálata volt. sejttranszplantáció (ASCT) 65 évnél fiatalabb, újonnan diagnosztizált tüneti MM-ben szenvedő betegek számára. A Thal-dex-et elsődleges indukciós terápiaként adtuk, majd a kezelést a következő kezelési fázisokban a második autotranszplantáció előtti napig folytattuk. A kezelési szándék alapján értékelt elsődleges vizsgálati végpontok a különböző kezelési fázisokra (indukció, első és második ASCT) adott válaszarányok, a legjobb válasz, amikor elérik, a válasz időtartama (DOR), a progresszióig eltelt idő (TTP), progresszió szabad túlélés (PFS) és thal-dex toxicitási profilja. A kezelési szándék alapján értékelt másodlagos végpontok a teljes túlélés (OS) és a klinikai eredmények (DOR, TTP, PFS és OS) a prognosztikai tényezők szerint, beleértve a citogenetikai rendellenességeket és a képalkotó jellemzőket, amint azt a 18F-FDG PET/ kimutatja. CT.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

378

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tüneti MM megerősített diagnózisa standard kritériumok alapján.
  • Nincs korábbi vagy jelenlegi szisztémás terápia az MM-re, kivéve a szteroidokat.
  • Legalább 18 éves és 65 évnél fiatalabb.
  • Számszerűsíthető M fehérje jelenléte a szérumban vagy a vizeletben.
  • Durie & Salmon II-III. vagy I. stádium a betegség progressziójával.
  • Megfelelő szervműködés (szív, tüdő).
  • Korábban nem volt mélyvénás trombózis és/vagy visszatérő thrombophlebitis és/vagy tüdőembólia, amit doppler ultrahang vagy számítógépes tomográfia igazol.
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Parázsló vagy tünetmentes MM, plazmasejtes leukémia, szoliter plazmocitóma a csontban vagy extramedulláris plazmocitóma diagnosztizálása.
  • A nem szekréciós MM diagnózisa.
  • Korábbi vagy jelenlegi szisztémás MM terápia, a szteroidok kivételével.
  • Több mint 65 éves.
  • Női alanyok terhesek.
  • Nem megfelelő szervi működés (szív, tüdő).
  • A beteg anamnézisében trombózis vagy vénás thromboembolia vagy tüdőembólia szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszarány (legalább PR, VGPR, nCR és CR) thal-dex indukcióra
Időkeret: 120 nappal a Tal-dex indukciós terápia kezdete után
A válaszokat a vizsgálatot végzők jelentik, és központilag újraértékelik a vizsgálati koordinátor(ok). A kritériumok azok, amelyeket eredetileg az Európai Vér- és Velőtranszplantációs Csoport (EBMT) javasolt, hozzáadva az nCR-t (100%-os M-protein-csökkentés elektroforézissel, de immunfixáció-pozitív) és VGPR-t (az M-komponens legalább 90%-os csökkenése). .
120 nappal a Tal-dex indukciós terápia kezdete után
a válasz időtartama (részleges válasz, PR, nagyon jó részleges válasz, VGPR, teljes válasz, CR)
Időkeret: Átlagos időtartam a válasz első elérésének napja és az első relapszus vagy progresszió napja között
A válasz időtartamát a válasz első elérésétől (legalább PR, legalább VGPR, legalább CR) a visszaesésig/progresszióig számítják.
Átlagos időtartam a válasz első elérésének napja és az első relapszus vagy progresszió napja között
a fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a visszaesés vagy progresszió napja között
A TTP-t az indukciós terápia kezdetétől a visszaesés/progresszió időpontjáig számítják
Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a visszaesés vagy progresszió napja között
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a visszaesés, progresszió vagy halál napja között, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A PFS-t az indukciós terápia kezdetétől a relapszus/progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontjáig számítják, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a visszaesés, progresszió vagy halál napja között, attól függően, hogy melyik következik be előbb
a thal-dex toxicitása (indukciós és azt követő kezelési fázisok)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül
A nemkívánatos eseményeket havonta értékelik, és a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 2. verziója szerint osztályozzák. A biztonságosságot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig ellenőrizték.
A vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül
Válaszarány (legalább PR, VGPR, nCR és CR) az első ASCT-re
Időkeret: 90 nappal az első ASCT után
A válaszokat a vizsgálatot végzők jelentik, és központilag újraértékelik a vizsgálati koordinátor(ok). A kritériumok azok, amelyeket eredetileg az Európai Vér- és Velőtranszplantációs Csoport (EBMT) javasolt, hozzáadva az nCR-t (100%-os M-protein-csökkentés elektroforézissel, de immunfixáció-pozitív) és VGPR-t (az M-komponens legalább 90%-os csökkenése). .
90 nappal az első ASCT után
Válaszarány (legalább PR, VGPR, nCR és CR) a második ASCT-re
Időkeret: 90 nappal a második ASCT után
A válaszokat a vizsgálatot végzők jelentik, és központilag újraértékelik a vizsgálati koordinátor(ok). A kritériumok azok, amelyeket eredetileg az Európai Vér- és Velőtranszplantációs Csoport (EBMT) javasolt, hozzáadva az nCR-t (100%-os M-protein-csökkentés elektroforézissel, de immunfixáció-pozitív) és VGPR-t (az M-komponens legalább 90%-os csökkenése). .
90 nappal a második ASCT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a halál napja között, bármilyen okból
Az OS mérése az indukciós terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig terjed
Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a halál napja között, bármilyen okból
OS citogenetikai rendellenességek miatt
Időkeret: Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a halál napja között, bármilyen okból
Az OS-t a fentiek szerint számítják ki magas kockázatú citogenetikai rendellenességekkel (transzlokáció t(4;14), deléciós kromoszóma 17p, deléciós kromoszóma 13q) esetén.
Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a halál napja között, bármilyen okból
OS 18F-FDG PET/CT képalkotással
Időkeret: Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a halál napja között, bármilyen okból
Az OS kiszámítása a fentiek szerint történik különböző PET/CT-mintázatú (normál, fokális, diffúz, extramedulláris betegség jelenléte vagy hiánya) betegek esetében.
Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a halál napja között, bármilyen okból
TTP citogenetikai rendellenességek miatt
Időkeret: Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a visszaesés vagy progresszió napja között
A TTP-t a fentiek szerint számítják ki magas kockázatú citogenetikai rendellenességekkel (transzlokáció t(4;14), deléciós kromoszóma 17p, deléciós kromoszóma 13q) szenvedő vagy anélküli betegeknél.
Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a visszaesés vagy progresszió napja között
PFS citogenetikai rendellenességek miatt
Időkeret: Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a visszaesés, progresszió vagy halál napja között, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A PFS-t a fentiek szerint számítják ki magas kockázatú citogenetikai rendellenességekkel (transzlokáció t(4;14), 17p deléciós kromoszóma, 13q deléciós kromoszóma) rendelkező vagy anélküli betegek esetében.
Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a visszaesés, progresszió vagy halál napja között, attól függően, hogy melyik következik be előbb
TTP 18F-FDG PET/CT képalkotással
Időkeret: Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a visszaesés vagy progresszió napja között
A TTP-t a fentiek szerint számítják ki különböző PET/CT-mintázatú betegeknél (normál, fokális, diffúz, extramedulláris betegség jelenléte vagy hiánya)
Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a visszaesés vagy progresszió napja között
PFS 18F-FDG PET/CT képalkotással
Időkeret: Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a visszaesés, progresszió vagy halál napja között, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A PFS-t a fentiek szerint számítják ki különböző PET/CT-mintázatú (normál, fokális, diffúz, extramedulláris betegség jelenléte vagy hiánya) betegek esetében.
Átlagos időtartam az indukciós terápia kezdete és a visszaesés, progresszió vagy halál napja között, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MM-BO2002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel