THAL-DEX incorporato nel doppio autotrapianto di PBSC per il mieloma multiplo (MM) non trattato
22 aprile 2011 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Talidomide-desametasone incorporato nel doppio trapianto autologo di cellule staminali per pazienti di età inferiore a 65 anni con mieloma multiplo di nuova diagnosi
La marcata attività di talidomide (thal) e desametasone (dex) nel mieloma multiplo (MM) recidivato e refrattario ha fornito la base per questo studio clinico di fase 2 volto a indagare l'efficacia e la tossicità del thal-dex incorporato nel doppio stelo autologo a base di melfalan trapianto di cellule (ASCT) per pazienti di età inferiore a 65 anni con MM sintomatico di nuova diagnosi.
Thal-dex è stato somministrato come terapia di induzione primaria ed è stato poi proseguito durante le successive fasi di trattamento fino al giorno prima del secondo autotrapianto.
Gli endpoint primari dello studio, valutati sulla base dell'intenzione al trattamento, sono i tassi di risposta alle diverse fasi del trattamento (induzione, primo e secondo ASCT), la migliore risposta quando raggiunta, la durata della risposta (DOR), il tempo alla progressione (TTP), la progressione sopravvivenza libera (PFS) e profilo di tossicità di thal-dex.
Gli endpoint secondari, valutati sulla base dell'intenzione al trattamento, sono la sopravvivenza globale (OS) e gli esiti clinici (DOR, TTP, PFS e OS) in base a fattori prognostici, comprese le anomalie citogenetiche e le caratteristiche di imaging, come rilevato da 18F-FDG PET/ CT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
378
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di MM sintomatico basata su criteri standard.
- Nessuna terapia sistemica precedente o in corso per MM, ad eccezione degli steroidi.
- Almeno 18 anni e meno di 65 anni.
- Presenza di proteina M quantificabile nel siero o nelle urine.
- Durie & Salmon stadio II-III o I con progressione della malattia.
- Adeguata funzione degli organi (cuore, polmone).
- Nessuna precedente trombosi venosa profonda e/o tromboflebiti ricorrenti e/o embolie polmonari, confermate da ecografia doppler o tomografia computerizzata.
- Disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di MM smoldering o asintomatico, leucemia plasmacellulare, plasmocitoma osseo solitario o plasmocitoma extramidollare.
- Diagnosi di MM non secretorio.
- Terapia sistemica precedente o in corso per MM, ad eccezione degli steroidi.
- Più di 65 anni di età.
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza.
- Funzione d'organo non adeguata (cuore, polmone).
- Il paziente ha una precedente storia di trombosi o tromboembolia venosa o embolia polmonare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta (almeno PR, VGPR, nCR e CR) all'induzione di thal-dex
Lasso di tempo: 120 giorni dopo il giorno di inizio della terapia di induzione tal-dex
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Le risposte sono riportate dai ricercatori dello studio e rivalutate a livello centrale dal/i coordinatore/i dello studio.
I criteri sono quelli inizialmente proposti dall'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), con l'aggiunta di nCR (riduzione della proteina M del 100% mediante elettroforesi, ma immunofissazione positiva) e VGPR (riduzione di almeno il 90% della componente M) .
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120 giorni dopo il giorno di inizio della terapia di induzione tal-dex
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durata della risposta (risposta parziale, PR, risposta parziale molto buona, VGPR, risposta completa, CR)
Lasso di tempo: Periodo di tempo medio tra il giorno del primo raggiungimento della risposta e il giorno della prima ricaduta o progressione
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La durata della risposta è calcolata dal primo raggiungimento della risposta (almeno PR, almeno VGPR, almeno CR) alla ricaduta/progressione
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Periodo di tempo medio tra il giorno del primo raggiungimento della risposta e il giorno della prima ricaduta o progressione
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tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Periodo di tempo medio tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno della ricaduta o della progressione
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Il TTP viene calcolato dalla data di inizio della terapia di induzione alla data della recidiva/progressione
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Periodo di tempo medio tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno della ricaduta o della progressione
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Periodo di tempo medio tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno della ricaduta o della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La PFS viene calcolata dalla data di inizio della terapia di induzione alla data di recidiva/progressione o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima
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Periodo di tempo medio tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno della ricaduta o della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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tossicità del thal-dex (fasi di induzione e successive cure)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Gli eventi avversi vengono valutati mensilmente e classificati secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute, versione 2. La sicurezza viene monitorata fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
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Entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
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Tasso di risposta (almeno PR, VGPR, nCR e CR) al primo ASCT
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il primo ASCT
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Le risposte sono riportate dai ricercatori dello studio e rivalutate a livello centrale dal/i coordinatore/i dello studio.
I criteri sono quelli inizialmente proposti dall'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), con l'aggiunta di nCR (riduzione della proteina M del 100% mediante elettroforesi, ma immunofissazione positiva) e VGPR (riduzione di almeno il 90% della componente M) .
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90 giorni dopo il primo ASCT
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Tasso di risposta (almeno PR, VGPR, nCR e CR) al secondo ASCT
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il secondo ASCT
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Le risposte sono riportate dai ricercatori dello studio e rivalutate a livello centrale dal/i coordinatore/i dello studio.
I criteri sono quelli inizialmente proposti dall'European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT), con l'aggiunta di nCR (riduzione della proteina M del 100% mediante elettroforesi, ma immunofissazione positiva) e VGPR (riduzione di almeno il 90% della componente M) .
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90 giorni dopo il secondo ASCT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo medio compreso tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno del decesso, per qualsiasi causa
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La OS viene misurata dalla data di inizio della terapia di induzione fino alla morte per qualsiasi causa
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Tempo medio compreso tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno del decesso, per qualsiasi causa
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OS da anomalie citogenetiche
Lasso di tempo: Tempo medio compreso tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno del decesso, per qualsiasi causa
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L'OS è calcolata come sopra definito nei pazienti con o senza anomalie citogenetiche ad alto rischio (traslocazione t(4;14), delezione cromosoma 17p, delezione cromosoma 13q)
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Tempo medio compreso tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno del decesso, per qualsiasi causa
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OS mediante imaging PET/TC con 18F-FDG
Lasso di tempo: Tempo medio compreso tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno del decesso, per qualsiasi causa
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L'OS è calcolata come definito sopra nei pazienti con diversi pattern PET/TC (normale, focale, diffusa, presenza o assenza di malattia extramidollare)
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Tempo medio compreso tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno del decesso, per qualsiasi causa
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TTP da anomalie citogenetiche
Lasso di tempo: Periodo di tempo medio tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno della ricaduta o della progressione
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Il TTP è calcolato come sopra definito nei pazienti con o senza anomalie citogenetiche ad alto rischio (traslocazione t(4;14), delezione cromosoma 17p, delezione cromosoma 13q)
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Periodo di tempo medio tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno della ricaduta o della progressione
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PFS da anomalie citogenetiche
Lasso di tempo: Periodo di tempo medio tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno della ricaduta o della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La PFS è calcolata come definito sopra nei pazienti con o senza anomalie citogenetiche ad alto rischio (traslocazione t(4;14), delezione cromosoma 17p, delezione cromosoma 13q)
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Periodo di tempo medio tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno della ricaduta o della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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TTP mediante imaging PET/TC con 18F-FDG
Lasso di tempo: Periodo di tempo medio tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno della ricaduta o della progressione
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Il TTP è calcolato come sopra definito in pazienti con diversi pattern PET/TC (normale, focale, diffusa, presenza o assenza di malattia extramidollare)
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Periodo di tempo medio tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno della ricaduta o della progressione
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PFS mediante imaging PET/TC con 18F-FDG
Lasso di tempo: Periodo di tempo medio tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno della ricaduta o della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La PFS è calcolata come definito sopra nei pazienti con diversi pattern PET/TC (normale, focale, diffusa, presenza o assenza di malattia extramidollare)
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Periodo di tempo medio tra il giorno di inizio della terapia di induzione e il giorno della ricaduta o della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
25 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Talidomide
- Melfalan
- Acido zoledronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM-BO2002
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