A Botox biztonságossági és hatékonysági tanulmánya az előrefelé irányuló fejtartás kezelésében az epizodikus fejfájás zavarával

Bevételi kritériumok:

1. Ambuláns, egészséges férfi vagy női önkéntesek bármilyen rasszból, 18 év felettiek. A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk az alaplátogatás alkalmával, és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során;

   Egy nő fogamzóképesnek minősül, hacsak nem:

   • posztmenopauzában legalább 12 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt;
   • méh és/vagy mindkét petefészek nélkül; vagy
   • műtétileg steril volt legalább 6 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt.

   A megbízható fogamzásgátlási módszerek a következők:

   • a hormonális kezelést legalább 90 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt el kell kezdeni
   • intrauterin eszköz használatban > 30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt; vagy
   • gát módszereket és spermicidet alkalmaztak legalább 14 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

   • partnere legalább 3 hónappal korábban vazektómián vagy megerősítő 0 spermiumszám teszten esett át.

     • A nem szexuálisan aktív fogamzóképes női alanyoknak nem kell megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazniuk. A vizsgáló belátása szerint bevonhatók, feltéve, hogy azt tanácsolják nekik, hogy a vizsgálat időtartama alatt szexuálisan inaktívak maradjanak, és megértik a terhesség alatti esetleges kockázatokat.
2. FHP diagnosztizálása legalább kétujjnyira előrehajtott fejtartással.

3. Epizodikus fejfájás zavar a következő kritériumok szerint:

   • < 15 nap fejfájás havonta, beleértve a 10-14 napos/hónapos epizodikus migrént (aurával vagy anélkül);
   • A krónikus migrén kizárt;
   • A HA típusú krónikus feszültség kizárva.
4. Azok az alanyok, akik képesek megérteni a követelményeket és részt venni a vizsgálatban, beleértve a kérdőívek kitöltését, a fejfájásnapló vezetését, a tájékozott hozzájárulás aláírását, valamint az egészségügyi és kutatási tanulmányok információinak felhasználásának/kiadásának engedélyezését.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes (pozitív vizelet terhességi teszt), terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat, vagy fogamzóképes, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlást.
2. Klinikailag jelentős gerinc-rendellenességben szenvedő betegek (például gerincferdülés).
3. Cervicalis dystonia jelenléte.
4. Olyan egészségügyi állapot, amely növelheti a botulinum toxinnak való kitettség kockázatát (pl. Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más olyan betegség, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót).
5. Aminoglikozid antibiotikumok, curare-szerű szerek vagy más olyan szerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris funkciót.
6. Az injekció beadásának helyével kapcsolatos problémák: mély sorvadás vagy túlzott izomgyengeség az injekció célterületén, bőrproblémák vagy fertőzések az injekció beadásának bármelyik helyén.
7. Olyan személyek, akik allergiásak vagy érzékenyek a BOTOX® bármely összetevőjére (5.2. szakasz).
8. Bizonyíték a közelmúltbeli alkohollal/kábítószerrel való visszaélésre.
9. Gyenge együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanság a múltban.
10. Nem kontrollált szisztémás betegség, állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
11. Részvétel vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a szűrővizsgálatot/alaplátogatást követő 30 napon belül.
12. A BOTOX® beadása az elmúlt 3 hónapban.