Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botoxin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus eteenpäin suuntautuvan pään asennon hoidossa siihen liittyvän episodisen päänsärkyhäiriön kanssa

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: April Tenorio, The Research Center of Southern California

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu monikeskustutkimus botuliinineurotoksiinin tyypin A turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi eteenpäin suuntautuvan pään asennon hoidossa, johon liittyy episodinen päänsärkyhäiriö

Tässä tutkimuksessa tutkitaan BOTOXin terapeuttista hyötyä pään etuasennon (FHP) vähentämisessä, johon liittyy päänsärkyä ja myofaskiaalista kipua, päänsärkyjen esiintymistiheyden vähentämisessä ja yleisen elämänlaadun parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa tutkitaan BOTOXin käyttöä FHP-potilaiden ja siihen liittyvän päänsäryn hoidossa käyttämällä uutta kiinteän paikan injektioparadigmaa.

Viisitoista potilasta satunnaistetaan saamaan BOTOX®ia ja viisitoista saa lumelääkettä. Tutkittavat saavat yhden injektiosyklin enintään 250 U:n kokonaisannokseen asti. Tutkimuksen kesto on noin 4 kuukautta ja se koostuu seulontakäynnistä (käynti 1, kuukausi -1), peruskäynnistä (käynti 2, päivä 0) ja kolmesta seurantakäynnistä 1 kuukauden välein (kuukaudet 1, 2 ja 3). ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • The Research Center of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoidossa olevat, terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset kaikista roduista, yli 18-vuotiaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos peruskäynnillä ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;

    Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole:

    • postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista;
    • ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja; tai
    • on ollut kirurgisesti steriili vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.

    Luotettavat ehkäisymenetelmät ovat:

    • hormonaaliset menetelmät on aloitettava vähintään 90 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
    • kohdunsisäinen laite käytössä > 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai
    • suojamenetelmiä sekä spermisidiä käytössä vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.

    • kumppanille on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai vahvistava 0 siittiömäärätesti.

      • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, ei tarvitse käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää. Heidät voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan edellyttäen, että heitä neuvotaan pysymään seksuaalisesti inaktiivisina tutkimuksen ajan ja ymmärtämään mahdolliset riskit, jotka liittyvät raskaaksi tulemiseen tutkimuksen aikana.
  2. FHP-diagnoosi vähintään kahden sormenleveyden pään asennossa eteenpäin.

  3. Episodinen päänsärkyhäiriö seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • < 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, mukaan lukien 10-14 päivää/kk episodinen migreeni (auralla tai ilman);
    • Krooninen migreeni on poissuljettu;
    • Krooninen jännitystyyppi HA on poissuljettu.
  4. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät vaatimukset ja osallistuvat tutkimukseen, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen, päänsärkypäiväkirjan pitäminen, tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ja valtuudet terveys- ja tutkimustietojen käyttöön/julkaisemiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana (positiivinen virtsan raskaustesti), suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana, imetät tai olet hedelmällisessä iässä ja ei käytä luotettavaa ehkäisyä.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä selkärangan poikkeavuuksia (esim. skolioosi).
  3. Kohdunkaulan dystonian esiintyminen.
  4. Lääketieteellinen tila, joka voi lisätä botuliinitoksiinille altistumisen riskiä (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa).
  5. Aminoglykosidiantibioottien, curaren kaltaisten aineiden tai muiden aineiden käyttö, jotka saattavat häiritä hermo-lihastoimintaa.
  6. Pistoskohdan ongelmat: syvä surkastuminen tai liiallinen lihasheikkous injektion kohdealueilla, iho-ongelmat tai infektio missä tahansa pistoskohdassa.
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia tai herkkiä jollekin BOTOX®:n aineosalle (kohta 5.2).
  8. Todisteita viimeaikaisesta alkoholin/huumeiden väärinkäytöstä.
  9. Huono yhteistyö, lääketieteellisen hoidon laiminlyönti tai epäluotettavuus.
  10. Hallitsematon systeeminen sairaus, tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, hämmentää tutkimustuloksia tai merkittävästi häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai eliniän odotetta alle 12 kuukautta
  11. Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä seulonta-/peruskäynnistä.
  12. BOTOX®-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Lääke: Suolaliuos
ACTIVE_COMPARATOR: Botox
Lääke: Botox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOTOX-injektioiden tehon ja turvallisuuden määrittäminen • Päänsärkyä vapaiden päivien lukumäärän muutos; • % päivää päänsärkyä; • päänsäryn keskimääräinen vaikeusaste; • Päänsärkyjaksojen lukumäärä (päänsärkyjen määrä).
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BOTOX-injektioiden tehokkuus ja turvallisuus hoidettaessa eteenpäin suuntautuvaa pään asentoa ja siihen liittyvää episodista päänsärkyhäiriötä seuraavilla tavoilla:

  • Muutos päänsärkyä vapaiden päivien lukumäärässä;
  • % päivää päänsärkyä;
  • Keskimääräinen päänsäryn vaikeusaste;
  • Päänsärkyjaksojen lukumäärä (päänsärkyjen määrä).
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOTOX-injektioiden tehon ja turvallisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
  • BOTOX-injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden määrittäminen pään etuasennon muutoksessa mitattuna FHP-asteen paranemisena (mitattuna senttimetreinä ja sormenleveyksinä) ensisijaisessa analyysipisteessä 8 viikkoa injektion jälkeen.
  • BOTOX-injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden määrittäminen myofaskiaalisen kivun muutoksessa mitattuna visuaalisilla analogisilla pisteillä.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Research Center of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTX0805

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa