Ezetimibe In Addition To Atorvastatin Therapy On The Plaque Composition In Patients With Acute Myocardial Infarction. (OCTIVUS)
2014. szeptember 1. frissítette: Mikkel Hougaard, Odense University Hospital
The Effect Of Ezetimibe In Addition To Optimal Cholesterol-Lowering Statin Therapy On The Plaque Composition In Patients With Acute Myocardial Infarction - Assessed By Optical Coherence Tomography And Intravascular Ultrasound.
The purpose of the study is to examine the effect of the cholesterol lowering agent Ezetimibe when used in addition to optimal treatment with Atorvastatin in patients with acute ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) who have not been in prior statin therapy.
An area with arteriosclerosis not demanding intervention in a coronary vessel other than the infarct related is used as measuring point and is examined at time of the infarction and after 12 month using intravascular ultrasound and optical coherence tomography. At the same time the same techniques are used to examine the implanted stent.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Optical coherence tomography (OCT) and intravascular ultrasound (IVUS) with tissue characterization (IVUS-TC) are relatively new expansions to intravascular assessments, and has the capacity to assess plaque composition and, potentially, to identify vulnerable plaques. One of the mechanisms by which statins improve patient outcomes may be by changing the composition of a "vulnerable" plaque. The main effect is believed to rely on a lowering of LDL-c. The question is whether a further reduction of LDL by adding ezetimibe to optimal cholesterol lowering therapy using statins may result in further plaque stabilization or reduction. This is the hypothesis of the current study.
100 patients are randomized to Ezetimibe 10 mg per day or placebo. All patients are treated with Atorvastatin 80 mg. OCT and IVUS are performed at inclusion (typically the day after Primary PCI) and again at follow-up after 12 month.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense C, Dánia, 5000
- Department of Cardiology, Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- ST segment elevation acute myocardial infarction
- 20% < angiographic diameter stenosis < 50% on a not previously revascularized native coronary artery
- Statin naïve
- In fertile women: Ongoing contraception with IUD or hormonal contraception.
Exclusion Criteria:
- Pharmacologic lipid lowering treatment before index hospitalization
- Atrial fibrillation, not well rate-controlled
- Ventricle frequency variation with more than a factor 2 over 1 minute
- Unconscious patients
- History of statin induced myopathy, or serious hypersensitivity reaction to other HMG-CoA reductase inhibitors (statins) including Atorvastatin.
- Pregnant women, women who are breast feeding, and women of childbearing potential who are not using chemical or mechanical contraception or have a positive serum pregnancy test (a serum-human chorionic gonadotrophin [Beta-HCG] analysis)
- History of malignancy (unless a documented disease free period exceeding 5-years is present) with the exception of basal cell or squamous cell carcinoma of the skin. Women with a history of cervical dysplasia would be permitted to enter the study provided they had 3 consecutive clear Papanicolaou (Pap) smears
- Uncontrolled hypothyroidism (TSH > 1.5xULN)
- Abnormal LFT's
- History of alcohol or drug abuse within the last 5 years (this may affect compliance)
- Current active liver disease (ALT/SGPT >2xULN or severe hepatic impairment (to protect patient safety as directed on the labels of currently approved statins)
- Unexplained creatine kinase (CK > 3xULN) (To protect patient safety) (will be increased at baseline because of acute ST segment elevation myocardial infarction a few days before enrolment)
- Serum creatinine >176mmol/L (2.0mg/dL) (unless the protocol specifically aims to investigate a chronic renal disease population)
- Participation in another investigational drug study less than 4 weeks before enrolment in the study, or according to subjects local ethics committee requirements where a larger period is stipulated (to avoid potential misinterpretation of overlapping adverse events)
- Treatments with cyclosporine
- Treatment with gemfibrozil
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Atorvastatin plus Placebo
50/100 patients are randomized to Atorvastatin 80 mg per day plus placebo.
|
100 patients with ST elevation myocardial infarction are randomized 1:1 to either placebo or Ezetimibe 10 mg per day in addition to treatment with Atorvastatin 80 mg in both arms.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Atorvastatin plus Ezetimibe
100 patients with ST elevation myocardial infarction are randomized 1:1 to either placebo or Ezetimibe 10 mg per day in addition to treatment with Atorvastatin 80 mg in both arms.
|
100 patients with ST elevation myocardial infarction are randomized 1:1 to either placebo or Ezetimibe 10 mg per day in addition to treatment with Atorvastatin 80 mg in both arms.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plaque volume and composition in a non-significant coronary plaque
Időkeret: After 12 months of follow-up
|
Plaque volume assessed by intravascular ultrasound and Optical Coherence Tomography
|
After 12 months of follow-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Change in plaque-composition (measured with Tissue Characterization) in a 10 mm segment of a native coronary vessel with a non-significant stenosis where plaque-volume at baseline is greatest.
Időkeret: After 12 months of follow-up
|
After 12 months of follow-up
|
|
Change in percent of the plaque volume in the native coronary vessel with a non-significant stenosis.
Időkeret: After 12 months of follow-up
|
After 12 months of follow-up
|
|
Change in percent of the plaque volume in the 10 mm segment of a native coronary vessel with a non-significant lesion where plaque volume at baseline is greatest.
Időkeret: After 12 months of follow-up
|
After 12 months of follow-up
|
|
Change in absolute numbers of the plaque volume in the 10 mm segment of a native coronary vessel with a non-significant lesion where plaque volume at baseline is greatest.
Időkeret: After 12 months of follow-up
|
After 12 months of follow-up
|
|
Change in percent of the plaque burden in the 10 mm segment of a native coronary vessel with a non-significant lesion where plaque volume at baseline is greatest.
Időkeret: After 12 months of follow-up
|
After 12 months of follow-up
|
|
Change in percent of the plaque burden in a native coronary vessel with a non-significant lesion.
Időkeret: After 12 months of follow-up
|
After 12 months of follow-up
|
|
Incomplete stent apposition.
Időkeret: After 12 months of follow-up
|
After 12 months of follow-up
|
|
Edge response in stented segment.
Időkeret: After 12 months of follow-up
|
After 12 months of follow-up
|
|
Stent expansion.
Időkeret: After 12 months of follow-up
|
After 12 months of follow-up
|
|
Evaluation of the OCT-technique in clinical use compared to IVUS.
Időkeret: After 12 months of follow-up
|
After 12 months of follow-up
|
|
Evaluation of the Resolute stents effect on neointima growth and apposition.
Időkeret: After 12 months of follow-up
|
After 12 months of follow-up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikkel Hougaard, MD, Department of Cardiology, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- OKTÓBER
- Optikai koherencia tomográfia
- Randomizált tárgyalás
- Enzim gátlók
- Atorvasztatin
- IVUS
- Farmakológiai hatások
- Terápiás felhasználások
- Ezetimibe
- Intravascularis ultrahang
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- ST-szegmens elevációval járó szívinfarktus
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Ezetimibe
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OUH-OCTIVUS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .