Az injekció beadásának helyén való tolerálhatósági, biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat az Alirocumab SAR236553 (REGN727) egyszeri dózisú szubkután kezelése után
2013. június 27. frissítette: Sanofi
Az elsődleges célkítűzés:
Az injekció helyének tolerálhatósága
Másodlagos célok:
- Az alirocumab SAR236553 (REGN727) biztonsági profiljának felmérése
- Az alirocumab SAR236553 (REGN727) farmakokinetikai-farmakodinámiás kapcsolatának felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat teljes időtartama minden alany esetében legfeljebb 15 hét, beleértve a legfeljebb 3 hétig tartó szűrési időszakot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Egyesült Államok
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szérum troponin I szintje nem haladhatja meg a normál felső laboratóriumi határértéket.
- Férfi vagy nő alany, 18 és 65 év között.
- Testtömeg 50,0 és 95,0 kg között van, ha férfi, 40,0 kg és 85,0 kg között van, ha nő, testtömeg-index (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m² között van.
- Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.
- Normál életjelek 10 perc fekvőtámasz után.
- Normál normál 12 elvezetéses EKG 10 perc fekvőtámasz után.
- Laboratóriumi paraméterek a normál tartományon belül, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns egészséges alanyok esetében
- Ha nő, az alanynak kettős fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, kivéve, ha több mint 3 hónapig sterilizálták vagy posztmenopauzában van.
- A szérum LDL-C szintje >100 mg/dl a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- A sztatinok alkalmazására javasolt alanyok a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program felnőtt kezelési panel III. Útmutatóiban, 2004-ben frissítve (lásd a C függeléket).
- Új diéta kezdeményezése vagy egy korábbi diéta jelentős módosítása a szűrést megelőző 4 héten belül (-21-től -2-ig). Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a következetes étrend fenntartására a vizsgálat időtartama alatt.
- Gyógyszer vagy táplálkozási készítmény alkalmazása a szérumlipidek megváltoztatására a szűrést megelőző 4 héten belül (-21. és -2. nap), beleértve, de nem kizárólagosan a sztatinokat, ezetimibet, fibrátokat, niacint vagy omega-3 zsírsavakat, epesavgyantákat .
- Az éhomi szérum trigliceridszintje >200 mg/dl, 8-12 órás koplalás után mérve.
- A doxiciklinnel vagy hasonló vegyülettel szembeni túlérzékenységi reakció anamnézisében.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alirocumab SAR236553 (REGN727) – A dózis
Az A dózis egyszeri szubkután injekciója
|
Gyógyszerforma: Oldat Alkalmazási mód: Subcutan
|
|
Kísérleti: alirocumab SAR236553 (REGN727) – B adag
A B dózis egyszeri szubkután injekciója
|
Gyógyszerforma: Oldat Alkalmazási mód: Subcutan
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom a jelenlegi fájdalomintenzitás (PPI) verbális kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Erythema az injekció beadásának helyén az átmérő mérésével és a minőségi értékeléssel
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Ödéma az injekció beadásának helyén az átmérő mérésével és a minőségi értékeléssel
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PK paraméter értékelése – a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
A PK paraméter értékelése – maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
A PK paraméter értékelése – görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
A PK paraméter értékelése – a differenciációs klaszter (CD) biomarker (CD29)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
A PK paraméter értékelése – terminális eliminációs felezési idő (t1/2z)
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
Farmakodinamika: Az LDL-C változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 12 hétig
|
Akár 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKD12010
- U1111-1118-2935 (Egyéb azonosító: UTN)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .