Estudio de tolerabilidad, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica en el lugar de inyección después de un tratamiento subcutáneo de dosis única de alirocumab SAR236553 (REGN727)

Criterios de inclusión:

• El nivel de troponina I sérica no debe exceder el límite superior normal de laboratorio.
• Sujeto hombre o mujer, entre 18 y 65 años inclusive.
• Peso corporal entre 50,0 y 95,0 kg inclusive si es hombre, entre 40,0 kg y 85,0 kg inclusive si es mujer, índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m² inclusive.
• Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo).
• Signos vitales normales tras 10 minutos de reposo en decúbito supino.
• ECG estándar normal de 12 derivaciones después de 10 minutos de reposo en posición supina.
• Parámetros de laboratorio dentro del rango normal, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante para sujetos sanos
• Si es mujer, el sujeto debe usar un método anticonceptivo doble, excepto si está esterilizada por más de 3 meses o es posmenopáusica.
• Niveles séricos de LDL-C>100 mg/dL en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• Sujetos indicados para el uso de estatinas según los criterios de las Directrices del panel III de tratamiento de adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol, actualizadas en 2004 (ver Apéndice C).
• Inicio de una nueva dieta o cambio importante a una dieta anterior dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección (Día -21 a -2). Los sujetos deben estar dispuestos a mantener una dieta constante durante la duración del estudio.
• Uso de un medicamento o nutracéutico para alterar los lípidos séricos dentro de las 4 semanas previas a la selección (Día -21 a -2), incluidos, entre otros, estatinas, ezetimiba, fibratos, niacina o ácidos grasos omega-3, resinas de ácidos biliares .
• Triglicéridos séricos en ayunas >200 mg/dL medidos después de un ayuno de 8 a 12 horas.
• Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a la doxiciclina o un compuesto similar.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.