Pistoskohdan siedettävyys, turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkatutkimus Alirocumab SAR236553 (REGN727) kerta-annoksen ihonalaisen hoidon jälkeen
torstai 27. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
Ensisijainen tavoite:
Pistoskohdan siedettävyys
Toissijaiset tavoitteet:
- Alirokumabin SAR236553 (REGN727) turvallisuusprofiilin arvioiminen
- Alirokumabin SAR236553 (REGN727) farmakokineettis-farmakodynaamisen suhteen arvioiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kokonaiskesto kussakin koehenkilössä on enintään 15 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso enintään 3 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin troponiini I -taso ei saa ylittää normaalin laboratorioarvojen ylärajaa.
- Mies tai nainen, 18–65 vuotta mukaan lukien.
- Ruumiinpaino 50,0–95,0 kg mukaan lukien, jos mies on, 40,0–85,0 kg, jos nainen, painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m² mukaan lukien.
- Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
- Normaalit elintoiminnot 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa.
- Normaali standardi 12-kytkentäinen EKG 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa.
- Laboratorioparametrit normaalialueella, ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön terveille koehenkilöille
- Jos koehenkilö on nainen, hänen on käytettävä kaksoisehkäisymenetelmää, paitsi jos hän on steriloitu yli 3 kuukautta tai postmenopausaalisesti.
- Seerumin LDL-kolesteroliarvot >100 mg/dl seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on määrätty käyttämään statiineja kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneelin III ohjeiden kriteerien mukaisesti, päivitetty vuonna 2004 (katso liite C).
- Uuden ruokavalion aloittaminen tai merkittävä muutos aikaisempaan ruokavalioon 4 viikon sisällä ennen seulontaa (päivät -21 - -2). Koehenkilöiden on oltava valmiita ylläpitämään johdonmukaista ruokavaliota tutkimuksen ajan.
- Lääkkeen tai ravitsemusaineen käyttö seerumin lipidien muuttamiseksi 4 viikon sisällä ennen seulontaa (päivät -21 - -2), mukaan lukien statiinit, etsetimibi, fibraatit, niasiini tai omega-3-rasvahapot, sappihappohartsit, mutta niihin rajoittumatta .
- Seerumin paastotriglyseridit >200 mg/dl mitattuna 8-12 tunnin paaston jälkeen.
- Aiempi yliherkkyysreaktio doksisykliinille tai vastaavalle yhdisteelle.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: alirokumabi SAR236553 (REGN727) - Annos A
Yksi annoksen A ihonalainen injektio
|
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Ihon alle
|
|
Kokeellinen: alirokumabi SAR236553 (REGN727) - Annos B
Yksi annoksen B ihonalainen injektio
|
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu nykyisen kivun intensiteetin (PPI) sanallisen kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Punoitus pistoskohdassa mittaamalla halkaisija ja laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Turvotus pistoskohdassa halkaisijan mittaamisen ja laadullisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-parametrin arviointi – aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
PK-parametrin arviointi – maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
PK-parametrin arviointi – käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
PK-parametrin arviointi – erilaistumisklusterin (CD) biomarkkeri (CD29)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
PK-parametrin arviointi - terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2z)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Farmakodynamiikka: LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKD12010
- U1111-1118-2935 (Muu tunniste: UTN)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset alirokumabi SAR236553 (REGN727)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiLopetettuHyperkolesterolemiaYhdysvallat
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiLopetettuHeterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia | Ei-perheellinen hyperkolesterolemiaYhdysvallat, Bulgaria, Viro, Venäjän federaatio, Etelä-Afrikka, Ukraina
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiValmisHyperkolesterolemiaRanska, Yhdysvallat
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiValmisHomotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemiaYhdysvallat, Etelä-Afrikka, Kanada, Kreikka, Japani, Ukraina, Itävalta, Tšekki, Ranska, Saksa, Italia, Taiwan, Turkki
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrytointi
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiValmisHeterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemiaYhdysvallat, Saksa
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisHyperkolesterolemiaYhdysvallat
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiValmisHyperkolesterolemiaYhdysvallat
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisHyperkolesterolemiaMoldova, tasavalta, Ranska
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsValmisHyperkolesterolemiaYhdysvallat