Badanie tolerancji w miejscu wstrzyknięcia, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki po podskórnym podaniu pojedynczej dawki alirokumabu SAR236553 (REGN727)

Kryteria przyjęcia:

• Stężenie troponiny I w surowicy nie powinno przekraczać górnej granicy normy laboratoryjnej.
• Osoba płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Masa ciała od 50,0 do 95,0 kg włącznie u mężczyzn, od 40,0 kg do 85,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m² włącznie.
• Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).
• Normalne parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
• Normalne standardowe 12-odprowadzeniowe EKG po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej.
• Parametry laboratoryjne w granicach normy, chyba że Badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną dla osób zdrowych
• W przypadku kobiet pacjentka musi stosować podwójną metodę antykoncepcji, z wyjątkiem sytuacji, gdy jest sterylizowana przez ponad 3 miesiące lub po menopauzie.
• Stężenie LDL-C w surowicy >100 mg/dL podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci wskazani do stosowania statyn zgodnie z kryteriami panelu III wytycznych dotyczących leczenia osób dorosłych National Cholesterol Education Program, zaktualizowanych w 2004 r. (patrz Załącznik C).
• Rozpoczęcie nowej diety lub istotna zmiana poprzedniej diety w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (dzień -21 do -2). Osoby badane muszą być chętne do utrzymania stałej diety przez cały czas trwania badania.
• Stosowanie leków lub nutraceutyków w celu zmiany lipidów w surowicy w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (dzień -21 do -2), w tym między innymi statyn, ezetymibu, fibratów, niacyny lub kwasów tłuszczowych omega-3, żywic kwasu żółciowego .
• Trójglicerydy w surowicy na czczo >200 mg/dl mierzone po 8 do 12 godzinach postu.
• Historia reakcji nadwrażliwości na doksycyklinę lub podobny związek.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.