Onderzoek naar verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek op de injectieplaats na een eenmalige dosis Subcutane behandeling van Alirocumab SAR236553 (REGN727)

Inclusiecriteria:

• Serum troponine I-niveau mag de bovenste laboratoriumlimiet van normaal niet overschrijden.
• Mannelijk of vrouwelijk onderwerp, tussen 18 en 65 jaar inclusief.
• Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 95,0 kg voor mannen, tussen 40,0 kg en 85,0 kg voor vrouwen, body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m².
• Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek).
• Normale vitale functies na 10 minuten rust in rugligging.
• Normaal standaard 12-afleidingen ECG na 10 minuten rust in rugligging.
• Laboratoriumparameters binnen het normale bereik, tenzij de onderzoeker van oordeel is dat een afwijking klinisch niet relevant is voor gezonde proefpersonen
• Als het een vrouw is, moet de proefpersoon een dubbele anticonceptiemethode gebruiken, behalve als ze langer dan 3 maanden gesteriliseerd is of postmenopauzaal is.
• Serum LDL-C-waarden>100 mg/dL bij screeningbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen geïndiceerd voor het gebruik van statines volgens de criteria in de National Cholesterol Education Program adult treatment panel III Guidelines, zoals bijgewerkt in 2004 (zie bijlage C).
• Start van een nieuw dieet of ingrijpende wijziging van een eerder dieet binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (dag -21 tot -2). Proefpersonen moeten bereid zijn om gedurende het onderzoek een consistent dieet te volgen.
• Gebruik van een medicijn of nutraceutica om serumlipiden te veranderen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (dag -21 tot -2), inclusief maar niet beperkt tot statines, ezetimibe, fibraten, niacine of omega-3-vetzuren, galzuurharsen .
• Nuchtere serumtriglyceriden >200 mg/dL gemeten na 8 tot 12 uur vasten.
• Geschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op doxycycline of een vergelijkbare verbinding.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.