Studie av tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik på injektionsstället efter en subkutan endosbehandling av Alirocumab SAR236553 (REGN727)
27 juni 2013 uppdaterad av: Sanofi
Huvudmål:
Tolerabilitet på injektionsstället
Sekundära mål:
- För att bedöma säkerhetsprofilen för alirocumab SAR236553 (REGN727)
- För att bedöma det farmakokinetiska-farmakodynamiska förhållandet mellan alirocumab SAR236553 (REGN727)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den totala studietiden för varje ämne är upp till 15 veckor inklusive en screeningperiod på upp till 3 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serumtroponin I-nivån bör inte överstiga den övre normala laboratoriegränsen.
- Man eller kvinnlig försöksperson, mellan 18 och 65 år inklusive.
- Kroppsvikt mellan 50,0 och 95,0 kg inklusive för män, mellan 40,0 kg och 85,0 kg inklusive om kvinna, kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m² inklusive.
- Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).
- Normala vitala tecken efter 10 minuters vila i ryggläge.
- Normalt standard 12-avlednings-EKG efter 10 minuters vila i ryggläge.
- Laboratorieparametrar inom normalområdet, såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant för friska försökspersoner
- Om hon är kvinna måste patienten använda en dubbel preventivmetod, förutom om hon är steriliserad i mer än 3 månader eller postmenopausal.
- Serum-LDL-C-nivåer >100 mg/dL vid screeningbesök.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner indikerade för användning av statiner enligt kriterier i National Cholesterol Education Program vuxenbehandlingspanel III riktlinjer, uppdaterade 2004 (se bilaga C).
- Initiering av en ny diet eller större förändring av en tidigare diet inom 4 veckor före screening (dag -21 till -2). Försökspersonerna måste vara villiga att upprätthålla en konsekvent diet under hela studien.
- Användning av ett läkemedel eller näringsämne för att förändra serumlipider inom 4 veckor före screening (dag -21 till -2), inklusive men inte begränsat till statiner, ezetimib, fibrater, niacin eller omega-3-fettsyror, gallsyrahartser .
- Fastande serumtriglycerider >200 mg/dL uppmätt efter 8 till 12 timmars fasta.
- Historik av en överkänslighetsreaktion mot doxycyklin eller liknande förening.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dos A
En enda subkutan injektion av Dos A
|
Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Subkutant
|
|
Experimentell: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dos B
En enstaka subkutan injektion av Dos B
|
Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta med hjälp av nuvarande smärtintensitet (PPI) verbalt frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Erytem på injektionsstället genom mätning av diameter och kvalitativ bedömning
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Ödem på injektionsstället genom mätning av diameter och kvalitativ bedömning
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av PK-parameter - tid till maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Bedömning av PK-parameter - maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Bedömning av PK-parameter - area under curve (AUC)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Bedömning av PK-parameter - kluster av differentiering (CD) biomarkör (CD29)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Bedömning av PK-parameter - terminal halveringstid för eliminering (t1/2z)
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Farmakodynamik: Förändring i LDL-C från baslinjen
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKD12010
- U1111-1118-2935 (Annan identifierare: UTN)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på alirocumab SAR236553 (REGN727)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutadHeterozygot familjär hyperkolesterolemi | Icke familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Bulgarien, Estland, Ryska Federationen, Sydafrika, Ukraina
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutad
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutadHyperkolesterolemiFörenta staterna
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutadHeterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Tyskland
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutadHomozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Sydafrika, Kanada, Grekland, Japan, Ukraina, Österrike, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Taiwan, Kalkon
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAvslutadHyperkolesterolemiMoldavien, Republiken, Frankrike
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAvslutadHyperkolesterolemiStorbritannien
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutadHyperkolesterolemiFörenta staterna, Kanada
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAvslutadHyperkolesterolemiFörenta staterna
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAvslutad