Исследование переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики в месте инъекции после однократного подкожного введения алирокумаба SAR236553 (REGN727)

Критерии включения:

• Уровень сывороточного тропонина I не должен превышать верхнюю лабораторную границу нормы.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Масса тела от 50,0 до 95,0 кг включительно у мужчин, от 40,0 до 85,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно.
• Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).
• Нормальные жизненные показатели после 10 минут отдыха в положении лежа.
• Нормальная стандартная ЭКГ в 12 отведениях после 10 минут отдыха в положении лежа на спине.
• Лабораторные параметры в пределах нормы, если только исследователь не считает отклонения клинически несущественными для здоровых субъектов.
• Если женщина, субъект должен использовать метод двойной контрацепции, за исключением случаев, когда она стерилизована более 3 месяцев или находится в постменопаузе.
• Уровни холестерина-ЛПНП в сыворотке> 100 мг/дл при скрининговом посещении.

Критерий исключения:

• Субъекты, показанные для использования статинов в соответствии с критериями, изложенными в Руководстве III по лечению взрослых Национальной образовательной программы по холестерину, обновленном в 2004 г. (см. Приложение C).
• Начало новой диеты или существенное изменение предыдущей диеты в течение 4 недель до скрининга (день с -21 по -2). Субъекты должны быть готовы придерживаться постоянной диеты на протяжении всего исследования.
• Использование лекарств или нутрицевтиков для изменения липидов в сыворотке в течение 4 недель до скрининга (день с -21 по -2), включая, помимо прочего, статины, эзетимиб, фибраты, ниацин или жирные кислоты омега-3, смолы желчных кислот. .
• Триглицериды сыворотки натощак > 200 мг/дл, измеренные после 8–12-часового голодания.
• Реакция гиперчувствительности на доксициклин или подобное соединение в анамнезе.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.