Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie på injeksjonsstedet etter en enkelt dose subkutan behandling av Alirocumab SAR236553 (REGN727)

27. juni 2013 oppdatert av: Sanofi

Hovedmål:

Tolerabilitet på injeksjonsstedet

Sekundære mål:

  • For å vurdere sikkerhetsprofilen til alirocumab SAR236553 (REGN727)
  • For å vurdere det farmakokinetiske-farmakodynamiske forholdet til alirocumab SAR236553 (REGN727)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den totale studietiden for hvert fag er opptil 15 uker inkludert en screeningperiode på opptil 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serum troponin I nivå bør ikke overstige den øvre laboratoriegrensen for normal.
  • Mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år inklusive.
  • Kroppsvekt mellom 50,0 og 95,0 kg inkludert for menn, mellom 40,0 kg og 85,0 kg inkludert for kvinner, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m² inkludert.
  • Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
  • Normale vitale tegn etter 10 minutters hvile i ryggleie.
  • Normal standard 12-avlednings-EKG etter 10 minutters hvile i ryggleie.
  • Laboratorieparametere innenfor normalområdet, med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant for friske personer
  • Hvis kvinnen er, må pasienten bruke en dobbel prevensjonsmetode, bortsett fra hvis hun er sterilisert i mer enn 3 måneder eller postmenopausal.
  • Serum LDL-C-nivåer >100 mg/dL ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer indisert for bruk av statiner i henhold til kriterier i National Cholesterol Education Program voksenbehandlingspanel III retningslinjer, som oppdatert i 2004 (se vedlegg C).
  • Start av en ny diett eller større endring til en tidligere diett innen 4 uker før screening (dag -21 til -2). Forsøkspersonene må være villige til å opprettholde et konsekvent kosthold under hele studien.
  • Bruk av et medikament eller et næringsmiddel for å endre serumlipider innen 4 uker før screening (dag -21 til -2), inkludert men ikke begrenset til statiner, ezetimib, fibrater, niacin eller omega-3 fettsyrer, gallesyreharpikser .
  • Fastende serumtriglyserider >200 mg/dL målt etter 8 til 12 timers faste.
  • Anamnese med en overfølsomhetsreaksjon overfor doksycyklin eller lignende forbindelse.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose A
En enkelt subkutan injeksjon av dose A
Legemiddel: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Subkutant
Eksperimentell: alirocumab SAR236553 (REGN727) - Dose B
En enkelt subkutan injeksjon av dose B
Legemiddel: alirocumab SAR236553 (REGN727)
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte ved hjelp av nåværende smerteintensitet (PPI) verbalt spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Erytem på injeksjonsstedet ved måling av diameter og kvalitativ vurdering
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Ødem på injeksjonsstedet ved måling av diameter og kvalitativ vurdering
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av PK-parameter - tid til maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Vurdering av PK-parameter - maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Vurdering av PK-parameter - areal under kurve (AUC)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Vurdering av PK-parameter - cluster of differentiation (CD) biomarkør (CD29)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Vurdering av PK-parameter - terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2z)
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Farmakodynamikk: Endring i LDL-C fra baseline
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKD12010
  • U1111-1118-2935 (Annen identifikator: UTN)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på alirocumab SAR236553 (REGN727)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere