Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiaoptimalizálás hatása a dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek biomarkereinek szintjére (MOLITOR)

2017. július 22. frissítette: Verena Tscholl, Charite University, Berlin, Germany

A terápiaoptimalizálás hatása a biomarkerek szintjére akut dekompenzált és dekompenzált krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Ebben a kísérleti, többközpontú, multinacionális, megfigyeléses vizsgálatban a kutatók a terápiaoptimalizálás hatását szeretnék megvizsgálni akut dekompenzált és dekompenzált krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek biomarkerek szintjére.

Az elsődleges cél az, hogy meghatározzuk a legjobb időpontot a biomarkerek szintjének mérésére a terápia optimalizálása során a dekompenzációban szenvedő betegeknél, hogy előre jelezzék a klinikai kimeneteleket, például a mortalitást, a kórházi kezelést és az életminőséget.

A másodlagos célok a következők:

  1. Értékelni az irányelv szerint javasolt gyógyszeres kezelés hatását a biomarkerek szintjére a kompenzáció alatt és azt követően.
  2. Annak értékelése, hogy a releváns biomarkerek (MR-proANP, MR-proADM) pályája releváns-e a dekompenzációt követő orvosi terápia irányításához.
  3. Annak értékelésére, hogy a biomarker változás mértéke (pl. lassú versus gyors változás) fontos a hemodinamikai stabilitás és a kardiovaszkuláris események, például a kórházi kezelés szempontjából.
  4. Annak értékelése, hogy a releváns biomarkerek (kopeptin, CT-pro-ET1) pályája releváns-e a dekompenzációt követő orvosi terápia irányításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum-Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

akut dekompenzált és dekompenzált krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női betegek ≥ 18 év felett.
  2. Kórházba került ADHF vagy dekompenzált krónikus szívelégtelenség miatt. Azok a betegek, akiknél ADHF alakul ki, miközben más okból kórházba került, nem jogosultak erre.
  3. A dekompenzáció mögöttes elsődleges etiológiájának szívbetegségnek kell lennie, nem pedig tüdőbetegségnek. Ehhez a vizsgálathoz a következők mindegyikének megfigyelhetőnek kell lennie a szűrés időpontjában:

    • Légszomj nyugalomban (ül vagy hanyatt) vagy minimális megerőltetés mellett (például beszélgetés, evés stb.) - NYHA III/IV;
    • Tüdőtorlódás fizikális vizsgálat vagy mellkasröntgen során;
  4. Képes a tanulmányokat a kórházba történő bemutatástól számított 24 órán belül megkezdeni, beleértve a sürgősségi osztályon töltött időt is.
  5. Megfelelően tájékozódjon a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és adjon írásos beleegyezést a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut vagy gyanús akut miokardiális infarktus (AMI), vagy a troponinszint > 3x a normálérték felső határának. az intézmény helyi laboratóriumában.
  2. Kardiogén sokk.
  3. 38°C feletti hőmérséklet (orális vagy azzal egyenértékű), szepszis vagy aktív fertőzés, amely iv. antimikrobiális kezelést igényel.
  4. ADHF jelentős aritmiák miatt (kamrai tachycardia, bradyarrhythmiák kamrai frekvencia < 45 bpm vagy pitvarfibrilláció/lebegés > 150 bpm kamrai válaszreakcióval).
  5. Jelenlegi vagy tervezett ultraszűrés, hemofiltráció vagy dialízis.
  6. Jelentős tüdőbetegség (orális napi szteroidfüggőség a kórelőzményben, a kórtörténetben előfordult CO2-retenció vagy intubáció szükségessége akut exacerbáció miatt, vagy jelenleg intravénás szteroid kezelésben részesül) vagy légzést akadályozó mellkasi sérülés.
  7. Bármely szervátültetett recipiens vagy beteg, aki jelenleg szerepel transzplantációra.
  8. Akut szívizomgyulladás vagy hipertrófiás obstruktív, restriktív vagy összehúzó kardiomiopátia (kivéve a restriktív mitrális billentyű telődési mintákat).
  9. Terhes vagy szoptató nők.
  10. Rosszindulatú betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint két év.
  11. Autoimmun betegség.
  12. Minden olyan állapot vagy állapot kezelése, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely elfogadhatatlanul növelné a beteg vizsgálatban való részvételének kockázatát. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, az alkoholizmust, a kábítószer-függőséget vagy a visszaélést, más súlyos mentális zavarokat, az epilepsziát vagy bármely megmagyarázhatatlan ájulási epizódot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első eseményig eltelt idő - minden halált okozó - szív- és érrendszeri halál - minden okú kórházi kezelés - kardiovaszkuláris kórházi kezelés - szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig

Ideje az első eseményhez

  • mindegyik halált okoz
  • szív- és érrendszeri halálozás
  • mindegyik kórházi kezelést okoz
  • szív- és érrendszeri kórházi kezelés
  • kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig

Az EuroQoL EQ-5D életminőség skála 5, 1-től 3-ig skálázott elemből áll, amelyek az életminőség különböző dimenzióit tükrözik, valamint egy vizuális analóg skálát, amely az általános önértékelést mérő skálát méri.

A Short Form 36 Health Survey. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) 14 elemből áll, amelyek a szorongás és depresszió tüneteit mérik fizikailag beteg betegeknél.

Az ENRICHD Társadalmi Támogatási Eszközt (ESSI) az észlelt szociális támogatás mérésének rövid eszközeként fejlesztették ki a nagy randomizált ENRICHD-vizsgálatban.

a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig
Hat perces séta teszttáv
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig
Hat perces séta teszttávot az 1-6 a s látogatáson, valamint az első és második év utáni Utánkövetésben hajtanak végre.
a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig
Echokardiográfiás paraméterek
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig
Echokardiográfia (a vizsgálatba való belépéstől számított első hét napon belül): a bal kamra méretei, falvastagság és Simpsononkénti EF (ha a nagyon korlátozott hangviszonyok miatt bizonyos esetekben nem lehet meghatározni az EF per Simpsont, majd egy tapasztalt echokardiográfus vizuálisan értékelheti), a bal kamra diasztolés funkciója az American Society of Echocardiography (ASE) szerint: mitrális Doppler, szöveti Doppler, tüdővénás Doppler.
a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120211

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel