- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01501981
A terápiaoptimalizálás hatása a dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegek biomarkereinek szintjére (MOLITOR)
A terápiaoptimalizálás hatása a biomarkerek szintjére akut dekompenzált és dekompenzált krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Ebben a kísérleti, többközpontú, multinacionális, megfigyeléses vizsgálatban a kutatók a terápiaoptimalizálás hatását szeretnék megvizsgálni akut dekompenzált és dekompenzált krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek biomarkerek szintjére.
Az elsődleges cél az, hogy meghatározzuk a legjobb időpontot a biomarkerek szintjének mérésére a terápia optimalizálása során a dekompenzációban szenvedő betegeknél, hogy előre jelezzék a klinikai kimeneteleket, például a mortalitást, a kórházi kezelést és az életminőséget.
A másodlagos célok a következők:
- Értékelni az irányelv szerint javasolt gyógyszeres kezelés hatását a biomarkerek szintjére a kompenzáció alatt és azt követően.
- Annak értékelése, hogy a releváns biomarkerek (MR-proANP, MR-proADM) pályája releváns-e a dekompenzációt követő orvosi terápia irányításához.
- Annak értékelésére, hogy a biomarker változás mértéke (pl. lassú versus gyors változás) fontos a hemodinamikai stabilitás és a kardiovaszkuláris események, például a kórházi kezelés szempontjából.
- Annak értékelése, hogy a releváns biomarkerek (kopeptin, CT-pro-ET1) pályája releváns-e a dekompenzációt követő orvosi terápia irányításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum-Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek ≥ 18 év felett.
- Kórházba került ADHF vagy dekompenzált krónikus szívelégtelenség miatt. Azok a betegek, akiknél ADHF alakul ki, miközben más okból kórházba került, nem jogosultak erre.
A dekompenzáció mögöttes elsődleges etiológiájának szívbetegségnek kell lennie, nem pedig tüdőbetegségnek. Ehhez a vizsgálathoz a következők mindegyikének megfigyelhetőnek kell lennie a szűrés időpontjában:
- Légszomj nyugalomban (ül vagy hanyatt) vagy minimális megerőltetés mellett (például beszélgetés, evés stb.) - NYHA III/IV;
- Tüdőtorlódás fizikális vizsgálat vagy mellkasröntgen során;
- Képes a tanulmányokat a kórházba történő bemutatástól számított 24 órán belül megkezdeni, beleértve a sürgősségi osztályon töltött időt is.
- Megfelelően tájékozódjon a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és adjon írásos beleegyezést a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Akut vagy gyanús akut miokardiális infarktus (AMI), vagy a troponinszint > 3x a normálérték felső határának. az intézmény helyi laboratóriumában.
- Kardiogén sokk.
- 38°C feletti hőmérséklet (orális vagy azzal egyenértékű), szepszis vagy aktív fertőzés, amely iv. antimikrobiális kezelést igényel.
- ADHF jelentős aritmiák miatt (kamrai tachycardia, bradyarrhythmiák kamrai frekvencia < 45 bpm vagy pitvarfibrilláció/lebegés > 150 bpm kamrai válaszreakcióval).
- Jelenlegi vagy tervezett ultraszűrés, hemofiltráció vagy dialízis.
- Jelentős tüdőbetegség (orális napi szteroidfüggőség a kórelőzményben, a kórtörténetben előfordult CO2-retenció vagy intubáció szükségessége akut exacerbáció miatt, vagy jelenleg intravénás szteroid kezelésben részesül) vagy légzést akadályozó mellkasi sérülés.
- Bármely szervátültetett recipiens vagy beteg, aki jelenleg szerepel transzplantációra.
- Akut szívizomgyulladás vagy hipertrófiás obstruktív, restriktív vagy összehúzó kardiomiopátia (kivéve a restriktív mitrális billentyű telődési mintákat).
- Terhes vagy szoptató nők.
- Rosszindulatú betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint két év.
- Autoimmun betegség.
- Minden olyan állapot vagy állapot kezelése, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely elfogadhatatlanul növelné a beteg vizsgálatban való részvételének kockázatát. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, az alkoholizmust, a kábítószer-függőséget vagy a visszaélést, más súlyos mentális zavarokat, az epilepsziát vagy bármely megmagyarázhatatlan ájulási epizódot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első eseményig eltelt idő - minden halált okozó - szív- és érrendszeri halál - minden okú kórházi kezelés - kardiovaszkuláris kórházi kezelés - szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig
|
Ideje az első eseményhez
|
a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
életminőség
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig
|
Az EuroQoL EQ-5D életminőség skála 5, 1-től 3-ig skálázott elemből áll, amelyek az életminőség különböző dimenzióit tükrözik, valamint egy vizuális analóg skálát, amely az általános önértékelést mérő skálát méri. A Short Form 36 Health Survey. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) 14 elemből áll, amelyek a szorongás és depresszió tüneteit mérik fizikailag beteg betegeknél. Az ENRICHD Társadalmi Támogatási Eszközt (ESSI) az észlelt szociális támogatás mérésének rövid eszközeként fejlesztették ki a nagy randomizált ENRICHD-vizsgálatban. |
a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig
|
Hat perces séta teszttáv
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig
|
Hat perces séta teszttávot az 1-6 a s látogatáson, valamint az első és második év utáni Utánkövetésben hajtanak végre.
|
a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig
|
Echokardiográfiás paraméterek
Időkeret: a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig
|
Echokardiográfia (a vizsgálatba való belépéstől számított első hét napon belül): a bal kamra méretei, falvastagság és Simpsononkénti EF (ha a nagyon korlátozott hangviszonyok miatt bizonyos esetekben nem lehet meghatározni az EF per Simpsont, majd egy tapasztalt echokardiográfus vizuálisan értékelheti), a bal kamra diasztolés funkciója az American Society of Echocardiography (ASE) szerint: mitrális Doppler, szöveti Doppler, tüdővénás Doppler.
|
a vizsgálat kezdetétől (1. nap) a kórházi kezelés alatt a követés második évéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zelenak C, Chavanon ML, Tahirovic E, Trippel TD, Tscholl V, Stroux A, Veskovic J, Apostolovic S, Obradovic D, Zdravkovic M, Loncar G, Stork S, Herrmann-Lingen C, Dungen HD. Early NT-proBNP and MR-proANP associated with QoL 1 year after acutely decompensated heart failure: secondary analysis from the MOLITOR trial. Biomark Med. 2019 Dec;13(17):1493-1507. doi: 10.2217/bmm-2019-0083. Epub 2019 Oct 29.
- Dungen HD, Tscholl V, Obradovic D, Radenovic S, Matic D, Musial Bright L, Tahirovic E, Marx A, Inkrot S, Hashemi D, Veskovic J, Apostolovic S, von Haehling S, Doehner W, Cvetinovic N, Lainscak M, Pieske B, Edelmann F, Trippel T, Loncar G. Prognostic performance of serial in-hospital measurements of copeptin and multiple novel biomarkers among patients with worsening heart failure: results from the MOLITOR study. ESC Heart Fail. 2018 Apr;5(2):288-296. doi: 10.1002/ehf2.12231. Epub 2018 Feb 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .