Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van therapieoptimalisatie op het niveau van biomarkers bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen (MOLITOR)

22 juli 2017 bijgewerkt door: Verena Tscholl, Charite University, Berlin, Germany

Impact van therapieoptimalisatie op het niveau van biomarkers bij patiënten met acuut gedecompenseerd en gedecompenseerd chronisch hartfalen

In deze pilot, door de onderzoeker geïnitieerde multicenter, multinationale, observationele studie willen de onderzoekers de impact van therapieoptimalisatie op het niveau van biomarkers onderzoeken bij patiënten met acuut gedecompenseerd en gedecompenseerd chronisch hartfalen.

Het primaire doel is om het beste tijdstip te bepalen voor het meten van biomarkerniveaus tijdens therapieoptimalisatie bij patiënten met decompensatie om klinische uitkomsten zoals mortaliteit, ziekenhuisopname en kwaliteit van leven te voorspellen.

Secundaire doelstellingen zijn:

  1. Evalueren van de impact van door richtlijnen aanbevolen medicatie op biomarkerniveaus tijdens en na herstelcompensatie.
  2. Evalueren of het traject van relevante biomarkers (MR-proANP, MR-proADM) relevant is om medische therapie na decompensatie te begeleiden.
  3. Om te evalueren of de mate van biomarkerverandering (bijv. langzame versus snelle verandering) is van belang met betrekking tot hemodynamische stabiliteit en cardiovasculaire voorvallen zoals ziekenhuisopname.
  4. Om te evalueren of het traject van relevante biomarkers (copeptine, CT-pro-ET1) relevant is om medische therapie na decompensatie te begeleiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow Klinikum-Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met acuut gedecompenseerd en gedecompenseerd chronisch hartfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
  2. In het ziekenhuis opgenomen voor ADHF of gedecompenseerd chronisch hartfalen. Patiënten die ADHF ontwikkelen terwijl ze om een ​​andere reden in het ziekenhuis worden opgenomen, komen niet in aanmerking.
  3. De onderliggende primaire etiologie voor decompensatie zou hartziekte moeten zijn in plaats van longziekte. Voor dit onderzoek moet al het volgende waarneembaar zijn op het moment van screening:

    • Dyspnoe in rust (zittend of liggend) of bij minimale inspanning (zoals praten, eten, enz.) - NYHA III/IV;
    • Longcongestie bij lichamelijk onderzoek of thoraxfoto;
  4. In staat om binnen 24 uur na presentatie aan het ziekenhuis met de studie te beginnen, inclusief de tijd doorgebracht op de afdeling spoedeisende hulp.
  5. Wees adequaat geïnformeerd over de aard en risico's van de studie en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acuut of vermoed acuut myocardinfarct (AMI) of troponinespiegels > 3x de bovengrens van normaal. in het lokale laboratorium van de instelling.
  2. Cardiogene shock.
  3. Temperatuur > 38°C (oraal of equivalent), sepsis of actieve infectie die intraveneuze antimicrobiële behandeling vereist.
  4. ADHF als gevolg van significante aritmieën (ventriculaire tachycardie, bradyaritmieën met ventriculaire frequentie < 45 bpm of atriale fibrillatie/flutter met ventriculaire respons van > 150 bpm).
  5. Huidige of geplande ultrafiltratie, hemofiltratie of dialyse.
  6. Significante longziekte (voorgeschiedenis van orale dagelijkse steroïdenafhankelijkheid, voorgeschiedenis van CO2-retentie of behoefte aan intubatie voor acute exacerbatie, of momenteel ontvangen van intraveneuze steroïden), of letsel aan de borstkas dat de ademhaling belemmert.
  7. Elke ontvanger van een orgaantransplantatie of patiënten die momenteel op de lijst staan ​​of zijn opgenomen voor transplantatie.
  8. Acute myocarditis of hypertrofische obstructieve, restrictieve of constrictieve cardiomyopathie (exclusief restrictieve vulpatronen van de mitralisklep).
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  10. Kwaadaardige ziekte met een levensverwachting van minder dan twee jaar.
  11. Auto immuunziekte.
  12. Elke aandoening of behandeling van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die het risico van deelname van de patiënt aan het onderzoek op onaanvaardbare wijze zou verhogen. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, alcoholisme, drugsverslaving of -misbruik, andere ernstige psychische stoornissen, epilepsie of onverklaarbare episodes van syncope.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste gebeurtenis - overlijden door alle oorzaken - cardiovasculair overlijden - ziekenhuisopname door alle oorzaken - cardiovasculaire ziekenhuisopname - ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up

Tijd voor het eerste evenement

  • allemaal de dood veroorzaken
  • cardiovasculaire dood
  • allemaal ziekenhuisopname veroorzaken
  • cardiovasculaire ziekenhuisopname
  • ziekenhuisopname wegens hartfalen
vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up

De EuroQoL EQ-5D kwaliteit van leven-schaal bestaat uit 5 items geschaald van 1 tot 3 die verschillende dimensies van kwaliteit van leven weerspiegelen en een visueel analoge schaal die de algehele zelf beoordeelde gezondheid meet.

De Short Form 36 Gezondheidsenquête. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit 14 items die symptomen van angst en depressie meten bij lichamelijk zieke patiënten.

Het ENRICHD-instrument voor sociale ondersteuning (ESSI) is ontwikkeld als een korte tool voor het meten van ervaren sociale steun in de grote gerandomiseerde ENRICHD-studie.

vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up
Zes minuten looptestafstand wordt uitgevoerd bij bezoek 1-6 a s en follow-up na het eerste en tweede jaar.
vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up
Echocardiografische parameters
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up
Echocardiografie (uitgevoerd binnen de eerste zeven dagen vanaf de dag van opname in het onderzoek): afmetingen van het linker ventrikel, wanddikte en EF per Simpson (indien het in bepaalde gevallen niet mogelijk is om EF per Simpson te bepalen vanwege zeer beperkte geluidsomstandigheden, dan zou het visueel kunnen worden beoordeeld door een ervaren echocardiograaf), diastolische functie van de linkerventrikel volgens de American Society of Echocardiography (ASE): mitralis Doppler, weefsel Doppler, longader Doppler.
vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120211

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gedecompenseerd hartfalen

3
Abonneren