- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01501981
Impact van therapieoptimalisatie op het niveau van biomarkers bij patiënten met gedecompenseerd hartfalen (MOLITOR)
Impact van therapieoptimalisatie op het niveau van biomarkers bij patiënten met acuut gedecompenseerd en gedecompenseerd chronisch hartfalen
In deze pilot, door de onderzoeker geïnitieerde multicenter, multinationale, observationele studie willen de onderzoekers de impact van therapieoptimalisatie op het niveau van biomarkers onderzoeken bij patiënten met acuut gedecompenseerd en gedecompenseerd chronisch hartfalen.
Het primaire doel is om het beste tijdstip te bepalen voor het meten van biomarkerniveaus tijdens therapieoptimalisatie bij patiënten met decompensatie om klinische uitkomsten zoals mortaliteit, ziekenhuisopname en kwaliteit van leven te voorspellen.
Secundaire doelstellingen zijn:
- Evalueren van de impact van door richtlijnen aanbevolen medicatie op biomarkerniveaus tijdens en na herstelcompensatie.
- Evalueren of het traject van relevante biomarkers (MR-proANP, MR-proADM) relevant is om medische therapie na decompensatie te begeleiden.
- Om te evalueren of de mate van biomarkerverandering (bijv. langzame versus snelle verandering) is van belang met betrekking tot hemodynamische stabiliteit en cardiovasculaire voorvallen zoals ziekenhuisopname.
- Om te evalueren of het traject van relevante biomarkers (copeptine, CT-pro-ET1) relevant is om medische therapie na decompensatie te begeleiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Campus Virchow Klinikum-Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Kardiologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
- In het ziekenhuis opgenomen voor ADHF of gedecompenseerd chronisch hartfalen. Patiënten die ADHF ontwikkelen terwijl ze om een andere reden in het ziekenhuis worden opgenomen, komen niet in aanmerking.
De onderliggende primaire etiologie voor decompensatie zou hartziekte moeten zijn in plaats van longziekte. Voor dit onderzoek moet al het volgende waarneembaar zijn op het moment van screening:
- Dyspnoe in rust (zittend of liggend) of bij minimale inspanning (zoals praten, eten, enz.) - NYHA III/IV;
- Longcongestie bij lichamelijk onderzoek of thoraxfoto;
- In staat om binnen 24 uur na presentatie aan het ziekenhuis met de studie te beginnen, inclusief de tijd doorgebracht op de afdeling spoedeisende hulp.
- Wees adequaat geïnformeerd over de aard en risico's van de studie en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut of vermoed acuut myocardinfarct (AMI) of troponinespiegels > 3x de bovengrens van normaal. in het lokale laboratorium van de instelling.
- Cardiogene shock.
- Temperatuur > 38°C (oraal of equivalent), sepsis of actieve infectie die intraveneuze antimicrobiële behandeling vereist.
- ADHF als gevolg van significante aritmieën (ventriculaire tachycardie, bradyaritmieën met ventriculaire frequentie < 45 bpm of atriale fibrillatie/flutter met ventriculaire respons van > 150 bpm).
- Huidige of geplande ultrafiltratie, hemofiltratie of dialyse.
- Significante longziekte (voorgeschiedenis van orale dagelijkse steroïdenafhankelijkheid, voorgeschiedenis van CO2-retentie of behoefte aan intubatie voor acute exacerbatie, of momenteel ontvangen van intraveneuze steroïden), of letsel aan de borstkas dat de ademhaling belemmert.
- Elke ontvanger van een orgaantransplantatie of patiënten die momenteel op de lijst staan of zijn opgenomen voor transplantatie.
- Acute myocarditis of hypertrofische obstructieve, restrictieve of constrictieve cardiomyopathie (exclusief restrictieve vulpatronen van de mitralisklep).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Kwaadaardige ziekte met een levensverwachting van minder dan twee jaar.
- Auto immuunziekte.
- Elke aandoening of behandeling van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die het risico van deelname van de patiënt aan het onderzoek op onaanvaardbare wijze zou verhogen. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, alcoholisme, drugsverslaving of -misbruik, andere ernstige psychische stoornissen, epilepsie of onverklaarbare episodes van syncope.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot eerste gebeurtenis - overlijden door alle oorzaken - cardiovasculair overlijden - ziekenhuisopname door alle oorzaken - cardiovasculaire ziekenhuisopname - ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up
|
Tijd voor het eerste evenement
|
vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up
|
De EuroQoL EQ-5D kwaliteit van leven-schaal bestaat uit 5 items geschaald van 1 tot 3 die verschillende dimensies van kwaliteit van leven weerspiegelen en een visueel analoge schaal die de algehele zelf beoordeelde gezondheid meet. De Short Form 36 Gezondheidsenquête. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit 14 items die symptomen van angst en depressie meten bij lichamelijk zieke patiënten. Het ENRICHD-instrument voor sociale ondersteuning (ESSI) is ontwikkeld als een korte tool voor het meten van ervaren sociale steun in de grote gerandomiseerde ENRICHD-studie. |
vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up
|
Looptestafstand van zes minuten
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up
|
Zes minuten looptestafstand wordt uitgevoerd bij bezoek 1-6 a s en follow-up na het eerste en tweede jaar.
|
vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up
|
Echocardiografische parameters
Tijdsspanne: vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up
|
Echocardiografie (uitgevoerd binnen de eerste zeven dagen vanaf de dag van opname in het onderzoek): afmetingen van het linker ventrikel, wanddikte en EF per Simpson (indien het in bepaalde gevallen niet mogelijk is om EF per Simpson te bepalen vanwege zeer beperkte geluidsomstandigheden, dan zou het visueel kunnen worden beoordeeld door een ervaren echocardiograaf), diastolische functie van de linkerventrikel volgens de American Society of Echocardiography (ASE): mitralis Doppler, weefsel Doppler, longader Doppler.
|
vanaf het begin van de studie (dag 1) tijdens de ziekenhuisopname tot het tweede jaar van de follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zelenak C, Chavanon ML, Tahirovic E, Trippel TD, Tscholl V, Stroux A, Veskovic J, Apostolovic S, Obradovic D, Zdravkovic M, Loncar G, Stork S, Herrmann-Lingen C, Dungen HD. Early NT-proBNP and MR-proANP associated with QoL 1 year after acutely decompensated heart failure: secondary analysis from the MOLITOR trial. Biomark Med. 2019 Dec;13(17):1493-1507. doi: 10.2217/bmm-2019-0083. Epub 2019 Oct 29.
- Dungen HD, Tscholl V, Obradovic D, Radenovic S, Matic D, Musial Bright L, Tahirovic E, Marx A, Inkrot S, Hashemi D, Veskovic J, Apostolovic S, von Haehling S, Doehner W, Cvetinovic N, Lainscak M, Pieske B, Edelmann F, Trippel T, Loncar G. Prognostic performance of serial in-hospital measurements of copeptin and multiple novel biomarkers among patients with worsening heart failure: results from the MOLITOR study. ESC Heart Fail. 2018 Apr;5(2):288-296. doi: 10.1002/ehf2.12231. Epub 2018 Feb 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedecompenseerd hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkåneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS