Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prevenar13 Post Market Surveillance

2016. december 20. frissítette: Pfizer

Post Marketing Surveillance To Observe Safety Of Prevenar 13

It is an observational multi-center study to assess the safety profile of Prevenar13 used among Korean children in the routine clinical setting following a licensure and introduction of the vaccine. This study is designed to fulfill regulatory requirement for any new drug authorized by KFDA.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

non-randomization, non-probability sampling

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

649

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 701847
        • Jaeil Alliance Pediatrics Clinic
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 702886
        • Teun Teun Pediatric Clinic
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 425-707
        • Korea University Ansan Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 402-852
        • Lee Ha Young Pediatrics
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 139-711
        • Eulji Medical Center
      • Suyeong-gu, Koreai Köztársaság, 613-806
        • JaMo Women's Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 682-714
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Wonju-si, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-956
        • Choi's Pediatric Clinic
    • Gyeonggi-do
      • Osan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 447-804
        • Seoul Children's Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-821
        • Bundang Pediatric Clinic
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 443-471
        • Teun Teun Pediatric Clinic
      • Yangju, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 482-050
        • Namujungwon Women's Hospital
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 448-508
        • Yonsei Pediatric Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

All infants and children meeting the usual prescribing criteria for Prevenar 13 as per the local product information for usage

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Infants and children aged 6 weeks to 5 years, whose legally authorized representatives of patients agree to provide written informed consent form (data privacy statement).

Exclusion Criteria:

  • Infants and children who are not indicated and/or contraindicated for the Prevenar13 usage will not be included.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csoport1
Biológiai: 13-valent pneumococcal vaccine
0.5mL IM (Intramuscular administration) as per recommended schedule
Más nevek:
  • Prevenar 13

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs): Within 7 Days After Vaccination 1
Időkeret: Within 7 days after Vaccination 1
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. A treatment emergent AE was defined as an event that emerged during the treatment period that was absent before treatment, or worsened during the treatment period relative to the pretreatment state. AEs included both serious and non-serious adverse events.
Within 7 days after Vaccination 1
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs): Within 7 Days After Vaccination 2
Időkeret: Within 7 days after Vaccination 2
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. A treatment emergent AE was defined as an event that emerged during the treatment period that was absent before treatment, or worsened during the treatment period relative to the pretreatment state. AEs included both serious and non-serious adverse events.
Within 7 days after Vaccination 2
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs): Within 7 Days After Vaccination 3
Időkeret: Within 7 days after Vaccination 3
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. A treatment emergent AE was defined as an event that emerged during the treatment period that was absent before treatment, or worsened during the treatment period relative to the pretreatment state. AEs included both serious and non-serious adverse events.
Within 7 days after Vaccination 3
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs): Within 28 Days After Vaccination 4
Időkeret: Within 28 days after Vaccination 4
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. A treatment emergent AE was defined as an event that emerged during the treatment period that was absent before treatment, or worsened during the treatment period relative to the pretreatment state. AEs included both serious and non-serious adverse events.
Within 28 days after Vaccination 4
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs): Within 7 Days After Vaccination 1
Időkeret: Within 7 days after Vaccination 1
An AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Within 7 days after Vaccination 1
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs): Within 7 Days After Vaccination 2
Időkeret: Within 7 days after Vaccination 2
An AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Within 7 days after Vaccination 2
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs): Within 7 Days After Vaccination 3
Időkeret: Within 7 days after Vaccination 3
An AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Within 7 days after Vaccination 3
Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events (AEs) or Serious Adverse Events (SAEs): Within 28 Days After Vaccination 4
Időkeret: Within 28 days after Vaccination 4
An AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Within 28 days after Vaccination 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Duration of Adverse Events (AEs)
Időkeret: Baseline up to 28 days after last dose of study vaccination (13 Months)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Duration of AE is the total time from onset of adverse event till the event is resolved in participants who had at least 1 AE.
Baseline up to 28 days after last dose of study vaccination (13 Months)
Number of Participants With Adverse Events (AEs) by Severity
Időkeret: Within 7 days after Vaccination 1, 2, 3 and within 28 days after Vaccination 4
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An AE was assessed according to severity; mild (not causing any significant problem, dose adjustment not required), moderate (caused problem that does not interfere significantly with usual activities or the clinical status, dose adjustment needed due to adverse event) and severe (caused problem that interferes significantly with usual activities or the clinical status, study drug stopped due to adverse event).
Within 7 days after Vaccination 1, 2, 3 and within 28 days after Vaccination 4
Number of Participants With Outcome in Response to Adverse Events (AEs)
Időkeret: Baseline up to 28 days after last dose of study vaccination (13 Months)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Outcome of an AE was response to a question answered by those participants who had at least 1 AE: 'Is the adverse event still present?' as 'yes', 'unknown' or 'no-resolved'.
Baseline up to 28 days after last dose of study vaccination (13 Months)
Number of Participants Discontinued Due to Adverse Events
Időkeret: Baseline up to 28 days after last dose of study vaccination (13 Months)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
Baseline up to 28 days after last dose of study vaccination (13 Months)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6096A1-4029
  • B1851057 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel