- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01528891
Dexmedetomidine as a Rapid Bolus in Children for Emergence Agitation
2018. március 6. frissítette: Peter Davis
Dexmedetomidine as a Rapid Bolus for Treatment and Prophylactic Prevention of Emergence Agitation in Anesthetized Children
To Determine The Efficacy of a Rapid Bolus Injection of Dexmedetomidine on the Incidence of Emergence Agitation in Anesthetized Children and the Cardiovascular Profile of a Rapid Bolus Injection of Dexmedetomidine.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
418
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Childrens Hospital of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- children undergoing tonsillectomy with and without adenoidectomy and myringotomy and tube insertion
- ASA 1,2,3
- females who have started menses but have a negative urine pregnancy test
Exclusion Criteria:
- patients with known dysrhythmias,
- not recovering in the ICU
- developmental delay,
- autism communication disorder
- bleeding disorder
- PI discretion
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidine
|
0.5 micrograms/Kilogram one time bolus 5 minutes prior to the end of surgery
Más nevek:
|
Placebo Comparator: placebo
Normal saline
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Heart Rate (HR)
Időkeret: Heart rate was measured immediately prior to study drug injection (baseline) and every minute thereafter for 5 minutes. Heart rate was also measured upon the patient's arrival to the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
beats per minute (bpm)
|
Heart rate was measured immediately prior to study drug injection (baseline) and every minute thereafter for 5 minutes. Heart rate was also measured upon the patient's arrival to the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Systolic Blood Pressure (SBP)
Időkeret: Systolic blood pressure (SBP) was measured immediately prior to study drug injection (baseline) and every minute thereafter for 5 minutes. SBP was also measured upon the patient's arrival to the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
mmHg Two subjects with missing data points for SBP were necessarily eliminated from repeated measures analysis. |
Systolic blood pressure (SBP) was measured immediately prior to study drug injection (baseline) and every minute thereafter for 5 minutes. SBP was also measured upon the patient's arrival to the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Diastolic Blood Pressure (DBP)
Időkeret: Diastolic blood pressure (DBP) was measured immediately prior to study drug injection (baseline) and every minute thereafter for 5 minutes. DBP was also measured upon the patient's arrival to the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
mmHg Three subjects with missing data points for DBP were necessarily eliminated from repeated measures analysis. |
Diastolic blood pressure (DBP) was measured immediately prior to study drug injection (baseline) and every minute thereafter for 5 minutes. DBP was also measured upon the patient's arrival to the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Incidence of Emergence Agitation (EA)
Időkeret: The highest PAED score for each patient within the first 30 minutes after waking up was recorded.
|
Using a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) score, emergence agitation scores will be recorded.
The PAED score consists of 5 different criteria which are assessed from 0 to 4 once the patient has woken up.
These criteria are then totaled; the total may range from 0 to 20, where 0 represents no emergence agitation and 20 represents maximal agitation.
For this study, patients with a maximum PAED score of >10 and >12 were considered to be agitated.
|
The highest PAED score for each patient within the first 30 minutes after waking up was recorded.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter J Davis, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Delírium
- Pszichomotoros izgatottság
- Delírium megjelenése
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO11070498
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .