Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidine as a Rapid Bolus in Children for Emergence Agitation

6. marts 2018 opdateret af: Peter Davis

Dexmedetomidine as a Rapid Bolus for Treatment and Prophylactic Prevention of Emergence Agitation in Anesthetized Children

To Determine The Efficacy of a Rapid Bolus Injection of Dexmedetomidine on the Incidence of Emergence Agitation in Anesthetized Children and the Cardiovascular Profile of a Rapid Bolus Injection of Dexmedetomidine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Childrens Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • children undergoing tonsillectomy with and without adenoidectomy and myringotomy and tube insertion
  • ASA 1,2,3
  • females who have started menses but have a negative urine pregnancy test

Exclusion Criteria:

  • patients with known dysrhythmias,
  • not recovering in the ICU
  • developmental delay,
  • autism communication disorder
  • bleeding disorder
  • PI discretion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidine
Medicin: Dexmedetomidine
0.5 micrograms/Kilogram one time bolus 5 minutes prior to the end of surgery
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: placebo
Normal saline
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heart Rate (HR)
Tidsramme: Heart rate was measured immediately prior to study drug injection (baseline) and every minute thereafter for 5 minutes. Heart rate was also measured upon the patient's arrival to the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
beats per minute (bpm)
Heart rate was measured immediately prior to study drug injection (baseline) and every minute thereafter for 5 minutes. Heart rate was also measured upon the patient's arrival to the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsramme: Systolic blood pressure (SBP) was measured immediately prior to study drug injection (baseline) and every minute thereafter for 5 minutes. SBP was also measured upon the patient's arrival to the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).

mmHg

Two subjects with missing data points for SBP were necessarily eliminated from repeated measures analysis.
Systolic blood pressure (SBP) was measured immediately prior to study drug injection (baseline) and every minute thereafter for 5 minutes. SBP was also measured upon the patient's arrival to the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).
Diastolic Blood Pressure (DBP)
Tidsramme: Diastolic blood pressure (DBP) was measured immediately prior to study drug injection (baseline) and every minute thereafter for 5 minutes. DBP was also measured upon the patient's arrival to the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).

mmHg

Three subjects with missing data points for DBP were necessarily eliminated from repeated measures analysis.
Diastolic blood pressure (DBP) was measured immediately prior to study drug injection (baseline) and every minute thereafter for 5 minutes. DBP was also measured upon the patient's arrival to the Post-Anesthesia Care Unit (PACU).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Emergence Agitation (EA)
Tidsramme: The highest PAED score for each patient within the first 30 minutes after waking up was recorded.
Using a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) score, emergence agitation scores will be recorded. The PAED score consists of 5 different criteria which are assessed from 0 to 4 once the patient has woken up. These criteria are then totaled; the total may range from 0 to 20, where 0 represents no emergence agitation and 20 represents maximal agitation. For this study, patients with a maximum PAED score of >10 and >12 were considered to be agitated.
The highest PAED score for each patient within the first 30 minutes after waking up was recorded.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter Davis

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J Davis, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO11070498

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner