A BI 1015550 egyszeri növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi önkénteseknél
2015. november 11. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1015550 egyszeri emelkedő orális dózisainak biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi önkénteseknél (részben randomizált, részben egyszeres vak, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat)
Ebben az első emberben végzett vizsgálatban a BI 1015550 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és kiválasztott farmakodinamikai paramétereit egészséges férfi önkénteseken értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ingelheim, Németország
- 1305.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Egészséges férfi alanyok
Kizárási kritériumok:
1. Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális adagolásra szánt oldat
|
Orális adagolásra szánt oldat
|
|
Kísérleti: BI 1015550 alacsony dózisú A
Por belsőleges oldathoz
|
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 1015550 alacsony dózisú B
Por belsőleges oldathoz
|
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 1015550 alacsony dózisú C
Por belsőleges oldathoz
|
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 1015550 alacsony dózisú D
Por belsőleges oldathoz
|
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 1015550 közepes dózisú A
Por belsőleges oldathoz
|
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 1015550 közepes dózisú B
Por belsőleges oldathoz
|
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 1015550 közepes dózisú C
Por belsőleges oldathoz
|
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 1015550 nagy dózisú A
Por belsőleges oldathoz
|
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
Közepes dózisú por belsőleges oldathoz
Alacsony dózisú por belsőleges oldathoz
|
|
Kísérleti: BI 1015550 nagy dózisú B
Por belsőleges oldathoz
|
Nagy dózisú por belsőleges oldathoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok száma (%)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától (-21 nap) a vizsgálat végi vizsgálatig (az utolsó PK mintavételt követő 5-7 napon belül), legfeljebb 10 napig.
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok százalékos aránya.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától (-21 nap) a vizsgálat végi vizsgálatig (az utolsó PK mintavételt követő 5-7 napon belül), legfeljebb 10 napig.
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag releváns eltérésekkel rendelkező alanyok száma (%)
Időkeret: -21-től -2-ig, -72 óráig, 4 óráig, 24 óráig, 48 óráig, 72 óráig és vizsgálati vizsgálat (az utolsó PK mintavétel után 5-7 napon belül).
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (hematológia, klinikai kémia, haemocult® teszt és vizeletvizsgálat) klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak.
|
-21-től -2-ig, -72 óráig, 4 óráig, 24 óráig, 48 óráig, 72 óráig és vizsgálati vizsgálat (az utolsó PK mintavétel után 5-7 napon belül).
|
|
Azon alanyok száma (%), akiknél az életjelek klinikailag jelentős eltérései vannak
Időkeret: Nap -21 és -2, -1 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és vizsgálati vizsgálat (az utolsó PK mintavétel után 5–7 napon belül).
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az életjelek klinikailag jelentős eltérései vannak (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, orális testhőmérséklet, ortosztázisteszt).
|
Nap -21 és -2, -1 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és vizsgálati vizsgálat (az utolsó PK mintavétel után 5–7 napon belül).
|
|
A 12 elvezetéses EKG-n klinikailag releváns eltérésekkel rendelkező alanyok száma (%)
Időkeret: Nap -21 és -2, -1 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és vizsgálati vizsgálat (az utolsó PK mintavétel után 5–7 napon belül).
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak a 12 elvezetéses EKG-ban.
|
Nap -21 és -2, -1 óra, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra, 10 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra és vizsgálati vizsgálat (az utolsó PK mintavétel után 5–7 napon belül).
|
|
Azon alanyok száma (%), akiknél a tolerálhatóság klinikailag releváns eltérései vannak
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától (-21 nap) a vizsgálat végi vizsgálatig (az utolsó PK mintavételt követő 5-7 napon belül), legfeljebb 10 napig.
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél klinikailag jelentős eltérések tapasztalhatók a tolerálhatóság tekintetében, a vizsgáló által értékelve.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától (-21 nap) a vizsgálat végi vizsgálatig (az utolsó PK mintavételt követő 5-7 napon belül), legfeljebb 10 napig.
|
|
A fizikális vizsgálatok során klinikailag releváns eltérésekkel rendelkező alanyok száma (%)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától (-21 nap) a vizsgálat végi vizsgálatig (az utolsó PK mintavételt követő 5-7 napon belül), legfeljebb 10 napig.
|
A fizikális vizsgálatok során klinikailag jelentős eltérést mutató alanyok százalékos aránya.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés napjától (-21 nap) a vizsgálat végi vizsgálatig (az utolsó PK mintavételt követő 5-7 napon belül), legfeljebb 10 napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BI Cmax 1015550
Időkeret: -0,5 órával az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában.
|
-0,5 órával az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 és 72 órával az adagolás után
|
|
A BI 1015550 AUC0-végtelensége
Időkeret: -0,5 órával az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 és 72 órával az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva
|
-0,5 órával az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 34, 48 és 72 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1305.1
- 2012-000405-68 (EudraCT szám: EudraCT)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság