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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 1015550 chez des hommes volontaires sains

11 novembre 2015 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de BI 1015550 chez des volontaires sains de sexe masculin (étude de phase I partiellement randomisée, partiellement en simple aveugle et contrôlée par placebo)

Dans ce premier essai chez l'homme, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et certains paramètres pharmacodynamiques du BI 1015550 seront évalués chez des volontaires masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ingelheim, Allemagne
        • 1305.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins en bonne santé

Critère d'exclusion:

1. Tout écart pertinent par rapport aux conditions de santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Solution pour administration orale
Médicament: Placebo
Solution pour administration orale
Expérimental: BI 1015550 faible dose A
Poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à haute dose pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Expérimental: BI 1015550 faible dose B
Poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à haute dose pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Expérimental: BI 1015550 faible dose C
Poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à haute dose pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Expérimental: BI 1015550 faible dose D
Poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à haute dose pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Expérimental: BI 1015550 dose moyenne A
Poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à haute dose pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Expérimental: BI 1015550 dose moyenne B
Poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à haute dose pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Expérimental: BI 1015550 dose moyenne C
Poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à haute dose pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Expérimental: BI 1015550 haute dose A
Poudre pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à haute dose pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre à dose moyenne pour solution buvable
Médicament: BI 1015550
Poudre faiblement dosée pour solution buvable
Expérimental: BI 1015550 haute dose B
Poudre pour solution buvable
Médicament: BI 101550
Poudre à haute dose pour solution buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (%) de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: Du jour du consentement éclairé (-21 jours) jusqu'à l'examen de fin d'étude (dans les 5 à 7 jours après le dernier prélèvement PK), jusqu'à 10 jours.
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament.
Du jour du consentement éclairé (-21 jours) jusqu'à l'examen de fin d'étude (dans les 5 à 7 jours après le dernier prélèvement PK), jusqu'à 10 jours.
Nombre (%) de sujets présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les tests de laboratoire cliniques
Délai: Jour -21 à -2, jusqu'à -72 heures, 4h, 24h, 48h, 72h et examen d'étude (dans les 5 à 7 jours après le dernier prélèvement PK).
Pourcentage de sujets présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique, test haemoccult® et analyse d'urine).
Jour -21 à -2, jusqu'à -72 heures, 4h, 24h, 48h, 72h et examen d'étude (dans les 5 à 7 jours après le dernier prélèvement PK).
Nombre (%) de sujets présentant des anomalies cliniquement pertinentes des signes vitaux
Délai: Jour -21 à -2, -1 heure, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 10h, 24h, 48h, 72h et examen d'étude (dans les 5 à 7 jours après le dernier prélèvement PK).
Pourcentage de sujets présentant des anomalies cliniquement pertinentes des signes vitaux (pression artérielle, pouls, fréquence respiratoire, température corporelle orale, test d'orthostase).
Jour -21 à -2, -1 heure, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 10h, 24h, 48h, 72h et examen d'étude (dans les 5 à 7 jours après le dernier prélèvement PK).
Nombre (%) de sujets présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les ECG à 12 dérivations
Délai: Jour -21 à -2, -1 heure, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 10h, 24h, 48h, 72h et examen d'étude (dans les 5 à 7 jours après le dernier prélèvement PK).
Pourcentage de sujets présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les ECG à 12 dérivations.
Jour -21 à -2, -1 heure, 0,5h, 1h, 2h, 4h, 8h, 10h, 24h, 48h, 72h et examen d'étude (dans les 5 à 7 jours après le dernier prélèvement PK).
Nombre (%) de sujets présentant des anomalies cliniquement pertinentes de la tolérance
Délai: Du jour du consentement éclairé (-21 jours) jusqu'à l'examen de fin d'étude (dans les 5 à 7 jours après le dernier prélèvement PK), jusqu'à 10 jours.
Pourcentage de sujets présentant des anomalies cliniquement pertinentes de la tolérance évaluées par l'investigateur.
Du jour du consentement éclairé (-21 jours) jusqu'à l'examen de fin d'étude (dans les 5 à 7 jours après le dernier prélèvement PK), jusqu'à 10 jours.
Nombre (%) de sujets présentant des anomalies cliniquement pertinentes lors des examens physiques
Délai: Du jour du consentement éclairé (-21 jours) jusqu'à l'examen de fin d'étude (dans les 5 à 7 jours après le dernier prélèvement PK), jusqu'à 10 jours.
Pourcentage de sujets présentant des anomalies cliniquement pertinentes lors des examens physiques.
Du jour du consentement éclairé (-21 jours) jusqu'à l'examen de fin d'étude (dans les 5 à 7 jours après le dernier prélèvement PK), jusqu'à 10 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de BI 1015550
Délai: -0.5h avant dosage et 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après dosage
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma.
-0.5h avant dosage et 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après dosage
AUC0-infini de BI 1015550
Délai: -0.5h avant dosage et 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après dosage
Aire sous la courbe concentration-temps dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
-0.5h avant dosage et 0.5h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h et 72h après dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Première publication (Estimation)

9 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1305.1
  • 2012-000405-68 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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