Cardiac Health, Mood, & Neuroimmune Activation
2015. március 17. frissítette: Paul J. Mills, University of California, San Diego
BNP and Neuroimmune Characteristics of CHF and Depression (Competing Renewal)
The study is designed to find out more about how mood and the nervous system affect the body's immune system.
The investigators plan to study this in people who have been identified by their physician as being at-risk for the development of heart failure.
There will be approximately 525 individuals participating in this study at UCSD and at the VASDHS.
Individuals who will be asked to take part in this study will have a functional or structural heart problem apparent on an echocardiogram, or a previous heart attack, but no symptoms of heart failure.
Some individuals will only complete one assessment (consisting of psychological questionnaires and interview, walk test, blood draw, and body measurements), whereas others deemed "high-risk" on the basis of a laboratory test, will be asked to complete that same assessment every 6 months for the duration of the study.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
456
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) asymptomatic Stage B patients with B-Type natriuretic peptide (BNP) ≥ 65pg/ml
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age range 18 years or older
- ACC/AHA classification Stage B HF patients
- Receiving optimal treatment according to their cardiologist and/or internists
- An echocardiogram within the past 12 months
- Ejection fraction: as described below in Initial Screening and Identification of Stage B Patients
- Men and women of all ethnicities and races
- Ability and physician clearance to perform mild exercise
- With and without depressive symptoms and DSM-IV MDD
- Ability to fully understand all elements of and sign the written informed consent before initiation of the study
Exclusion Criteria:
- History of recent myocardial infarction (3 months)
- Significant aortic or mitral stenosis, angina not adequately managed with nitrates
- Coronary revascularization, mitral valve repair or any other cardiac surgery or implantation of a biventricular pacemaker within the past 2 months
- Hypertension >180/110 mm Hg
- Recent stroke or significant cerebral neurological impairment
- Severe COPD, patients who require mechanical ventilation, with cardiogenic shock, volume depletion
- Subjects with high suicide risk
- Immune-related disorders including infectious diseases and autoimmune and inflammatory disorders
- Morbid Obesity: BMI > 40 due to likelihood of inability to perform exercise
- Women who are pregnant or nursing
- Major mental illness as determined by referring provider
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
High-risk Stage B Heart Failure Patients
American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) asymptomatic Stage B patients with B-Type natriuretic peptide (BNP) ≥ 65pg/ml
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of dysphoria
Időkeret: up to 4 years
|
In high-risk (BNP ≥ 65pg/ml) Stage B patients, characterize rates of clinically significant depressed mood (BDI ≥10) and MDD (SCID) and determine prospective relationships with transition to Stages C and/or D HF and clinical outcomes during an average follow-up time of 30 months.
|
up to 4 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroimmune activation
Időkeret: up to 4 years
|
In high-risk (BNP ≥ 65pg/ml) Stage B patients, characterize the role of neuroimmune activation (defined by circulating levels of C-reactive protein (CRP), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), Interleukin (IL)-6, IL-1β, soluble intercellular adhesion molecule-1 (sICAM-1), soluble P-selectin (sP-selectin), norepinephrine, and functional leukocyte assays)in the relationship between clinically significant depressed mood and/or MDD and transition to symptomatic Stages C and/or D HF and clinical outcomes during an average follow-up time of 30 months.
|
up to 4 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Mills, PhD, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01HL073355-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .