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Cardiac Health, Mood, & Neuroimmune Activation

17. März 2015 aktualisiert von: Paul J. Mills, University of California, San Diego

BNP and Neuroimmune Characteristics of CHF and Depression (Competing Renewal)

The study is designed to find out more about how mood and the nervous system affect the body's immune system. The investigators plan to study this in people who have been identified by their physician as being at-risk for the development of heart failure. There will be approximately 525 individuals participating in this study at UCSD and at the VASDHS. Individuals who will be asked to take part in this study will have a functional or structural heart problem apparent on an echocardiogram, or a previous heart attack, but no symptoms of heart failure. Some individuals will only complete one assessment (consisting of psychological questionnaires and interview, walk test, blood draw, and body measurements), whereas others deemed "high-risk" on the basis of a laboratory test, will be asked to complete that same assessment every 6 months for the duration of the study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) asymptomatic Stage B patients with B-Type natriuretic peptide (BNP) ≥ 65pg/ml

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age range 18 years or older
  2. ACC/AHA classification Stage B HF patients
  3. Receiving optimal treatment according to their cardiologist and/or internists
  4. An echocardiogram within the past 12 months
  5. Ejection fraction: as described below in Initial Screening and Identification of Stage B Patients
  6. Men and women of all ethnicities and races
  7. Ability and physician clearance to perform mild exercise
  8. With and without depressive symptoms and DSM-IV MDD
  9. Ability to fully understand all elements of and sign the written informed consent before initiation of the study

Exclusion Criteria:

  1. History of recent myocardial infarction (3 months)
  2. Significant aortic or mitral stenosis, angina not adequately managed with nitrates
  3. Coronary revascularization, mitral valve repair or any other cardiac surgery or implantation of a biventricular pacemaker within the past 2 months
  4. Hypertension >180/110 mm Hg
  5. Recent stroke or significant cerebral neurological impairment
  6. Severe COPD, patients who require mechanical ventilation, with cardiogenic shock, volume depletion
  7. Subjects with high suicide risk
  8. Immune-related disorders including infectious diseases and autoimmune and inflammatory disorders
  9. Morbid Obesity: BMI > 40 due to likelihood of inability to perform exercise
  10. Women who are pregnant or nursing
  11. Major mental illness as determined by referring provider

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
High-risk Stage B Heart Failure Patients
American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) asymptomatic Stage B patients with B-Type natriuretic peptide (BNP) ≥ 65pg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of dysphoria
Zeitfenster: up to 4 years
In high-risk (BNP ≥ 65pg/ml) Stage B patients, characterize rates of clinically significant depressed mood (BDI ≥10) and MDD (SCID) and determine prospective relationships with transition to Stages C and/or D HF and clinical outcomes during an average follow-up time of 30 months.
up to 4 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimmune activation
Zeitfenster: up to 4 years
In high-risk (BNP ≥ 65pg/ml) Stage B patients, characterize the role of neuroimmune activation (defined by circulating levels of C-reactive protein (CRP), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), Interleukin (IL)-6, IL-1β, soluble intercellular adhesion molecule-1 (sICAM-1), soluble P-selectin (sP-selectin), norepinephrine, and functional leukocyte assays)in the relationship between clinically significant depressed mood and/or MDD and transition to symptomatic Stages C and/or D HF and clinical outcomes during an average follow-up time of 30 months.
up to 4 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul J Mills, PhD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01HL073355-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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