- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01683448
A perioperatív gyógyszerek hatása a szívsebészeten átesett betegek kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Évente körülbelül 694 000 amerikainak van nyitott szívműtéte, beleértve a billentyűjavítást, a billentyűcserét, a szívátültetést és a koszorúér bypass (CABG) műtétet [1]. A perioperatív szövődmények incidenciája ezeknél a szívsebészeti betegeknél 4,5%, míg a prevalencia 1,6% és 14,1% között változott [2,3]. A népesség elöregedésével egyre több előrehaladottabb szívbetegségben és társbetegségben szenvedő idős beteg kerül szívsebészeti beavatkozásra. Ezeknél a betegeknél a posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények (szívhalál, miokardiális infarktus (MI), ischaemia, pangásos szívelégtelenség (CHF), aritmia, stroke és akut veseelégtelenség (ARF)) jelentik a fő posztoperatív szövődményeket [4-6]. Ezek a szövődmények megnövekedett mortalitást, hosszabb kórházi tartózkodást és évi 20 milliárd dollárt meghaladó becsült költségeket eredményeznek [7].
Ezeket az eseményeket sebészeti stresszreakciók válthatják ki, amelyek a noradrenalin és adrenalin emelkedett plazmaszintjét [8], a szívizom oxigénellátási keresletének egyensúlyhiányát és a plakk felszakadását eredményezhetik [9].
A béta-blokkolókat, ACE-gátlókat, alfa2-agonistákat, aszpirint, sztatinokat, nitrátokat, vérlemezke- és véralvadásgátló gyógyszereket széles körben alkalmaznak koszorúér-betegségben, magas vérnyomásban és más szívbetegségben szenvedő betegeknél. Kimutatták, hogy a béta-blokkolók, az ACE-gátlók és az aszpirin-sztatinok is pozitív hatással vannak a sebészeti és nem sebészeti kezelések kimenetelére [10-11]. Vannak azonban más tanulmányok is, amelyek nem tudták igazolni ezeknek a gyógyszereknek a pozitív eredményeit a posztoperatív eredményekre vonatkozóan.
A fent hivatkozott korábbi vizsgálatok alapján azt javasoljuk, hogy a perioperatív gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE-gátlók, alfa2-agonisták, aszpirin, sztatinok, nitrátok, thrombocyta-aggregáció-gátlók és véralvadásgátlók) alkalmazása szívsebészeti betegek szívvédelmét nyújthassa. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy retrospektív módon megvizsgálja, hogy a perioperatív gyógyszerhasználat összefüggésben van-e a posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények előfordulási gyakoriságának csökkenésével az elektív szívműtéten átesett betegeknél.
Ez a tanulmány egy retrospektív tanulmány lesz. Az elektronikus kórlapokból és a meglévő adatbázisból összegyűjtjük és elemzik a betegadatokat. Az elsődleges végpontok a posztoperatív mortalitás (30 napon belül), valamint az általános szövődmények és a kórházi tartózkodás időtartama. A másodlagos végpontok a szívinfarktus, a szívhalál, a szívelégtelenség, a szívritmuszavar, az ischaemia, a stroke, a neurológiai szövődmények, az intenzív osztályon tartózkodás időtartama, az újrafelvételi arány, fertőzések, tüdőszövődmények, az intubációs idő hossza, a lélegeztetési idő hossza és akut vese kudarc.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis, Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden szívsebészeti beteg
Kizárási kritériumok:
- Nem szívsebészet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hemodinamikai változások
Időkeret: Kórházban
|
a vérnyomás és a szív ritka
|
Kórházban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong Liu, M.D., UC Davis, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cheng H, Li Z, Young N, Boyd D, Atkins Z, Ji F, Liu H. The Effect of Dexmedetomidine on Outcomes of Cardiac Surgery in Elderly Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Dec;30(6):1502-1508. doi: 10.1053/j.jvca.2016.02.026. Epub 2016 Mar 3.
- Ji F, Li Z, Nguyen H, Young N, Shi P, Fleming N, Liu H. Perioperative dexmedetomidine improves outcomes of cardiac surgery. Circulation. 2013 Apr 16;127(15):1576-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.000936. Epub 2013 Mar 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 298807
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegségek
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)