Carbetocin vs. Oxytocin: In vitro myometrium összehúzódások oxitocin előkezeléssel és anélkül
A vizsgálat célja a méhizomszövet izolált mintájának (szövetfürdőben) összehúzódási képességének összehasonlítása különböző gyógyszerek jelenlétében. A vizsgált gyógyszereket – az uterotonikát – jellemzően a méh összehúzására használják, amikor a terhes beteg a szülés után továbbra is vérzik. Az oxitocin egy régi szabvány, de úgy tűnik, hogy deszenzitizáló jelenségtől szenved. A karbetocint, egy hasonló gyógyszert nemrégiben javasolták a klinikusoknak az oxitocin helyettesítésére közvetlenül bizonyos típusú császármetszés után.
A vizsgálók izolált méhizom-mintákat fognak tesztelni az oxitocin VAGY semmi (kontroll) előkezelést követően az oxitocin VAGY karbetocin koncentrációjának növelésére. A kontraktilis mértékeket mérik és összehasonlítják az összes csoport között. A kutatók azt feltételezik, hogy az oxitocin előkezelés csökkenti az oxitocin és a karbetocin által kiváltott összehúzódásokat, az oxitocin és a karbetocin pedig különböző összehúzódási mintákat vált ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni vérzés (PPH) az anyai mortalitás és morbiditás egyik fő oka. A PPH esetek 80%-ában az elsődleges ok a csecsemő születése utáni méhösszehúzódási kudarc, ami azután az anya további uterotóniás gyógyszerekkel történő kezelését teszi szükségessé (a méhösszehúzódásra és ezáltal a vérzés megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
A vizsgálatban részt vevő betegeket arra kérik, hogy adjanak át egy nagyon kis méhszövetmintát a császármetszés során, amelyet a laboratóriumban megvizsgálnak az uterotonikus oxitocin és karbetocin hatására kialakuló összehúzódásra. Igyekszünk jobban megérteni ezeknek a gyógyszereknek a hatásait, ha összehasonlítjuk összehúzódási képességüket izolált méhszövetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 37-41 hét
- Nem vajúdó betegek, nem voltak kitéve exogén oxitocinnak
- Elsődleges vagy első ismételt császármetszést igénylő betegek
- Császármetszés spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Általános érzéstelenítést igénylő betegek
- Olyan beteg, akinek korábban myometriumműtéte vagy egynél több császármetszése volt
- Placenta rendellenességben szenvedő betegek
- Sürgősségi császármetszés vajúdáskor
- Többes terhességben szenvedő betegek (ikrek stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs gyógyszeres előkezelés
Minden betegből egy kontrollmintát (az előkezelés során nem alkalmazunk méhtenyésztő gyógyszert) egyidejűleg mérünk az oxitocinnal előkezelt mintákkal.
A kontrollok ugyanazon az oxitocin- vagy karbetocin-dózisválaszon mennek keresztül az előkezelési időszak után, mint az előkezelésre oxitocint kapott csoportok.
|
Oxitocin, 10-10 mol/l - 10-5 mol/l; kétszer desztillált autoklávozott vízben készült, majd fiziológiás sóoldatban tesztelt oldat.
Más nevek:
Karbetocin, 10-10 mol/l - 10-5 mol/l; kétszer desztillált autoklávozott vízben készült, majd fiziológiás sóoldatban tesztelt oldat.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszeres előkezelés
Minden betegből egy mintát 10-5 mol/l oxitocinnal előkezelnek.
Ezek a minták ugyanazon az oxitocin vagy karbetocin dózisválaszon mennek keresztül az előkezelési időszak után, mint azok a csoportok, amelyek nem kaptak gyógyszert előkezelésre (kontroll).
|
Oxitocin, 10-10 mol/l - 10-5 mol/l; kétszer desztillált autoklávozott vízben készült, majd fiziológiás sóoldatban tesztelt oldat.
Más nevek:
Karbetocin, 10-10 mol/l - 10-5 mol/l; kétszer desztillált autoklávozott vízben készült, majd fiziológiás sóoldatban tesztelt oldat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehúzódás amplitúdója
Időkeret: 6-8 óra
|
6-8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Integrált válaszgörbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 6-8 óra
|
6-8 óra
|
|
Alaphang
Időkeret: 6-8 óra
|
6-8 óra
|
|
Az összehúzódás gyakorisága
Időkeret: 6-8 óra
|
6-8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-05
- 11-0257-E (Egyéb azonosító: REB (MSH))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .