- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01712100
Irbesartan 300 mg tabletta keresztezett bioekvivalencia vizsgálata étkezés közben
2018. január 19. frissítette: Roxane Laboratories
Egyszeri dózisú, 2 periódusos, 2 kezeléses, 2-utas keresztezett bioekvivalencia vizsgálat az Irbesartan tablettákról étkezési körülmények között
E vizsgálat célja a Roxane Laboratories Irbesartan 300 mg tabletta bioekvivalenciájának bizonyítása volt étkezés közben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Worldwide Clinical Trials Drug Development Solutions (formerly CEDRA Clinical Research)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfi és női alanyok (beleértve).
- Önkéntes hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
- Body Mass Index (BMI) 18 és 30 között (beleértve).
- A fogamzóképes korú női alanyoknak - nem műtétileg sterilek vagy legalább 2 évvel a menopauza után - bele kell járulniuk a következő fogamzásgátlási formák valamelyikének alkalmazásába a szűréstől a vizsgálat befejezéséig: absztinencia, hormonális (orális, implantátum, transzdermális vagy injekció) legalább 3 hónappal a vizsgálat első adagja előtt, gát (óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel), IUD vagy vazektomizált partner (legalább 6 hónap).
- A szűrés során a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény vagy a klinikai laboratóriumi eredmények nem mutattak klinikailag jelentős kóros leletet.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy hatását a vizsgálati eredmények érvényessége.
- A kórtörténetben előfordult allergiás vagy nemkívánatos reakció az Irbesartanra vagy bármely hasonló vagy hasonló termékre.
- Azok az alanyok, akik (bármilyen okból) rendellenes étrendet folytattak, vagy étkezési szokásaikban jelentős változások következtek be a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
- Az alanyok nem adhattak vért egy vagy annál nagyobb mennyiségben a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
- Az alanyok nem adhattak plazmát a vizsgálat megkezdését követő 14 napon belül.
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, beleértve a vitaminokat, növényi termékeket és étrend-kiegészítőket, a vizsgálat előtt vagy alatt 7 napon belül.
- Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálatot megelőző 7 napon belül vagy a vizsgálat alatt, kivéve a fogamzóképes korú nők hormonális fogamzásgátlóit vagy a hormonpótló terápiát.
- Kezelés bármely ismert enzimmódosító gyógyszerrel, mint például barbiturátok, fenotiazinok, cimetidin, karbamazepin, fenitoin, rifampin, rifabutin, glükokortikoidok, diltiazem, ketokonazol, MAOI, antidepresszánsok, neuroleptikumok, verapamil, kinidin, stb. erythromy előtt 0 vagy 3 nappal a tanulmányozás során.
- Dohányzás vagy dohánytermékek fogyasztása a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Szoptató női alanyok.
- Pozitív szérum terhességi teszt női alanyok számára.
- Pozitív vérvizsgálat HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C esetén.
- Pozitív szűrés az alkohollal vagy drogokkal való visszaélésre, valamint az alkoholizmus vagy a kábítószerrel való visszaélés előzményeire vagy fennállására a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: irbezartán
300 mg-os tabletta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avapro
300 mg-os tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
statisztikai összehasonlítással meghatározott bioekvivalencia Cmax
Időkeret: A vérmintákat K3EDTA-t (1 x 7 ml) tartalmazó Vacutainerben gyűjtik az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 , 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
|
A vérmintákat K3EDTA-t (1 x 7 ml) tartalmazó Vacutainerben gyűjtik az adagolás előtt és 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 , 24, 36, 48 és 72 órával az adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRBE-T300-PVFD-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .