- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01712100
Zkřížená studie bioekvivalence Irbesartanu 300 mg tablety za podmínek příjmu potravy
19. ledna 2018 aktualizováno: Roxane Laboratories
Jednodávková, 2dobá, 2léčebná, 2cestná zkřížená bioekvivalenční studie irbesartanových tablet za podmínek příjmu potravy
Cílem této studie bylo prokázat bioekvivalenci přípravku Irbesartan 300 mg tablety společnosti Roxane Laboratories za podmínek výživy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Worldwide Clinical Trials Drug Development Solutions (formerly CEDRA Clinical Research)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let (včetně).
- Dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 (včetně).
- Subjekty ve fertilním věku – které nejsou chirurgicky sterilní nebo jsou alespoň 2 roky po menopauze – musí od screeningu až po dokončení studie souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce: abstinence, hormonální (orální, implantátová, transdermální nebo injekční) po dobu alespoň 3 měsíce před první dávkou studie, bariéra (kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem), IUD nebo partner po vasektomii (minimálně 6 měsíců).
- Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo dopad validitu výsledků studie.
- Alergické nebo nežádoucí reakce na Irbesartan nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný přípravek v anamnéze.
- Subjekty, které (z jakéhokoli důvodu) držely abnormální dietu nebo měly podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před zahájením studie.
- Subjekty nesměly darovat krev ve výši jedné pinty nebo více během 30 dnů před zahájením studie.
- Subjekty nesmí darovat plazmu do 14 dnů od zahájení studie.
- Účast v klinické studii do 30 dnů před zahájením studie.
- Použití jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků, včetně vitamínů, rostlinných produktů a doplňků stravy, během 7 dnů před nebo během studie.
- Použití jakéhokoli léku na předpis během 7 dnů před nebo během studie, s výjimkou hormonální antikoncepce pro ženy ve fertilním věku nebo hormonální substituční terapie.
- Léčba jakýmikoli známými léky ovlivňujícími enzymy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin, fenytoin, rifampin, rifabutin, glukokortikoidy, diltiazem, ketokonazol, MAOI, antidepresiva, neuroleptika, verapamil, chinomycin, chinidin, atd. během 30 dnů během studia.
- Kouření nebo užívání tabákových výrobků během 6 měsíců před nebo během studie.
- Kojící ženy.
- Pozitivní těhotenský test v séru pro ženy.
- Pozitivní krevní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Pozitivní screening na alkohol nebo zneužívání drog a historie nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 6 měsíců před začátkem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: irbesartan
300 mg tableta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avapro
300 mg tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
bioekvivalence stanovená statistickým srovnáním Cmax
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány do Vacutainerů obsahujících K3EDTA (1 x 7 ml) před dávkou a při 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky.
|
Vzorky krve budou odebírány do Vacutainerů obsahujících K3EDTA (1 x 7 ml) před dávkou a při 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,25, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
23. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBE-T300-PVFD-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Irbesartan
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityDokončeno
-
SanofiBristol-Myers SquibbDokončenoHypertenzeSpojené státy
-
Steno Diabetes Center CopenhagenDokončenoCukrovka typu 2 | MikroalbuminurieDánsko
-
SanofiDokončeno
-
Travere Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborImunoglobulinová nefropatieSpojené státy, Austrálie, Belgie, Chorvatsko, Česko, Estonsko, Francie, Německo, Hongkong, Itálie, Korejská republika, Litva, Nový Zéland, Polsko, Portugalsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Ukončeno
-
University of Southern DenmarkBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Technische Universität DresdenDokončenoZdravé předmětyNěmecko
-
SanofiBristol-Myers SquibbDokončeno
-
SanofiBristol-Myers SquibbDokončeno