Study of Nivolumab (BMS-936558) Compared With Dacarbazine in Untreated, Unresectable, or Metastatic Melanoma (CheckMate 066)
2022. június 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of BMS-936558 vs Dacarbazine in Subjects With Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Melanoma
The purpose of this study is to compare the clinical benefit, as measured by overall survival, of nivolumab with that of.
dacarbazine in patients with previously untreated, unresectable, or metastatic melanoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
418
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
- Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
-
Cordoba, Argentína, 5000
- Instituto Oncologico de Cordoba
-
-
Distrito Federal
-
Buenos Aires, Distrito Federal, Argentína, 1121
- Fundacion Cidea
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Local Institution
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
North Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2060
- Local Institution - 0006
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Local Institution
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Ausztrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Local Institution
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7630370
- Local Institution
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile
- Local Institution
-
-
Valparaiso
-
Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus Universitetshospital
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Local Institution - 0035
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Hopital Saint Andre
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hôpital St Eloi
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Laiko Hospital
-
Neo Faliro, Görögország, 18547
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Local Institution
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Local Institution
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0039
-
-
Nova Scotia
-
Halfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Qe Ii Health Science Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Local Institution - 0040
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-219
- Local Institution
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Local Institution
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 03310
- Local Institution
-
Tlalpan, Distrito Federal, Mexikó, 14080
- Local Institution
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexikó, 37000
- Local Institution
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexikó, 58240
- Local Institution
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0379
- Local Institution
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45122
- Local Institution
-
Gera, Németország, 07548
- Local Institution
-
Goettingen, Németország, 37075
- Local Institution
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Local Institution
-
Kiel, Németország, 24105
- Local Institution
-
Koeln, Németország, 50937
- Local Institution
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Local Institution
-
Mainz, Németország, 55131
- Local Institution
-
Nuernberg, Németország, 90419
- Local Institution
-
Recklinghausen, Németország, 45659
- Local Institution
-
Tubingen, Németország, 72076
- Local Institution
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Németország, 97080
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
- Local Institution
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Local Institution
-
Genova, Olaszország, 16132
- Local Institution
-
Meldola (fc), Olaszország, 47014
- Local Institution
-
Milano, Olaszország, 20141
- Local Institution
-
Milano, Olaszország, 20133
- Local Institution
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Local Institution
-
Padova, Olaszország, 35128
- Local Institution
-
Roma, Olaszország, 00144
- Local Institution
-
Siena, Olaszország, 53100
- Local Institution
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Local Institution - 0056
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Local Institution
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Local Institution
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Local Institution
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Local Institution
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gothenberg, Svédország, 413 45
- Local Institution
-
Lund, Svédország, 221 85
- Local Institution
-
Umea, Svédország, 901 85
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Men and women ≥18 years of age
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1
- Untreated and histologically confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma, as per the staging system of the American Joint Committee on Cancer
- Measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1
- Tumor tissue from an unresectable or metastatic site of disease must be provided for biomarker analyses
- Known BRAF wild-type, as per regionally acceptable V600 mutational status testing. BRAF mutant patients and those with indeterminate or unknown BRAF status are not permitted to randomize
Exclusion Criteria:
- Active brain metastases or leptomeningeal metastases
- Ocular melanoma
- Any active, known, or suspected autoimmune disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nivolumab, 3 mg/kg
Participants received nivolumab, 3 mg/kg, solution administered Intravenously (IV) every 2 weeks until disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent, or study completion.
Eligible participants may switch to nivolumab at 480mg every 4 weeks until documented disease progression, discontinuation, withdrawal of consent or the study ends.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Dacarbazine, 1000 mg/m^2
Participants received dacarbazine, 1000 mg/m^2, solution administered IV every 3 weeks until disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent, or study completion.
Eligible participants may cross-over to nivolumab open label treatment, either 3 mg/kg every 2 weeks or 480mg every 4 weeks until documented disease progression, discontinuation, withdrawal of consent or the study ends.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: From date of randomization to date of death. For those without documentation of death, to the last date the participant was known to be alive, assessed up to 17 months.
|
OS is defined as the time between the date of randomization and the date of death or the last date the participant was known to be alive.
|
From date of randomization to date of death. For those without documentation of death, to the last date the participant was known to be alive, assessed up to 17 months.
|
|
Overall Survival (OS) Rate
Időkeret: From randomization to 6 months and or to 12 months
|
OS rate is calculated as the percentage of participants alive at the indicated timepoints
|
From randomization to 6 months and or to 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: From date of randomization up to date of disease progression or death, up to approximately 84 months
|
Investigator-assessed PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documented progression, as determined by the investigator, or death due to any cause, whichever occurs first.
Patients who died without progressing were considered to have progressed on the date of their death.
Those who did not progress or die were documented on the date of their last evaluable tumor assessment.
Patients who did not have any on-study tumor assessments and did not die were documented on their date of randomization.
Those who started any subsequent anticancer therapy without a prior reported progression were documented on the date of their last evaluable tumor assessment prior to initiation of subsequent anticancer therapy.
|
From date of randomization up to date of disease progression or death, up to approximately 84 months
|
|
Progression-free Survival (PFS) Rate
Időkeret: From randomization to the specified timepoints, up to 84 months
|
The PFS rate at a time point is the estimated percentage of patients who have not progressed and are alive at that time point following randomization and is estimated using the Kaplan-Meier methodology.
|
From randomization to the specified timepoints, up to 84 months
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: Tumor assessments beginning at 9 weeks following randomization and continuing every 6 weeks for the first year, then every 12 weeks thereafter until disease progression or death, assessed to 94 months
|
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) defined complete response (CR) or partial response (PR).
RECIST, volume 1.1 for target lesions: CR=disappearance of all target lesions; PR=at least a 30% decrease in the sum of the longest dimension (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD; stable disease=neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum LD since the treatment started; PD=at least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions, and the sum LD must have an absolute increase of ≥5 mm.
|
Tumor assessments beginning at 9 weeks following randomization and continuing every 6 weeks for the first year, then every 12 weeks thereafter until disease progression or death, assessed to 94 months
|
|
Overall Survival by Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Expression Level
Időkeret: From date of randomization to date of disease progression or death, up to approximately 94 months
|
Overall Survival is defined as the time between the date of randomization and the date of death or the last date the participant was known to be alive.
PD-L1 expression level is defined as the percent of tumor cells demonstrating plasma membrane PD-L1-staining in a minimum of 100 evaluable tumor cells per a Dako PD-L1 IHC (immunohistochemistry) assay (referred to as quantifiable PD-L1 expression).
Assessment of OS by PD-L1 expression as measured by a validated assay and comparing OS in patients with tumor PD-L1 expression ≥5% (PD-L1 positive) versus patients with tumor PD-L1 expression <5% (PD-L1 negative).
Tumor tissue samples for PD-L1 testing were collected at screening from metastatic or unresectable sites prior to randomization.
|
From date of randomization to date of disease progression or death, up to approximately 94 months
|
|
Change From Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL) Scores
Időkeret: At baseline and every 6 weeks for 12 months and at follow-up visits 1 and 2, assessed up to 93 months
|
HRQoL is evaluated by mean changes from baseline in the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) global health status/quality of life composite scale in all randomized patients.
The QLQ-30 is a cancer-specific, self-administered questionnaire that contains 30 questions, covering global, functional, and symptom scales.
Scores range from 0 to 100.
Higher scores on global and functional scales indicate better quality of life (QoL), while higher scores on the symptom scales indicate declining QoL.
|
At baseline and every 6 weeks for 12 months and at follow-up visits 1 and 2, assessed up to 93 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Long GV, Tykodi SS, Schneider JG, Garbe C, Gravis G, Rashford M, Agrawal S, Grigoryeva E, Bello A, Roy A, Rollin L, Zhao X. Assessment of nivolumab exposure and clinical safety of 480 mg every 4 weeks flat-dosing schedule in patients with cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2208-2213. doi: 10.1093/annonc/mdy408.
- Long GV, Weber JS, Larkin J, Atkinson V, Grob JJ, Schadendorf D, Dummer R, Robert C, Marquez-Rodas I, McNeil C, Schmidt H, Briscoe K, Baurain JF, Hodi FS, Wolchok JD. Nivolumab for Patients With Advanced Melanoma Treated Beyond Progression: Analysis of 2 Phase 3 Clinical Trials. JAMA Oncol. 2017 Nov 1;3(11):1511-1519. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.1588.
- Robert C, Long GV, Brady B, Dutriaux C, Di Giacomo AM, Mortier L, Rutkowski P, Hassel JC, McNeil CM, Kalinka EA, Lebbe C, Charles J, Hernberg MM, Savage KJ, Chiarion-Sileni V, Mihalcioiu C, Mauch C, Arance A, Cognetti F, Ny L, Schmidt H, Schadendorf D, Gogas H, Zoco J, Re S, Ascierto PA, Atkinson V. Five-Year Outcomes With Nivolumab in Patients With Wild-Type BRAF Advanced Melanoma. J Clin Oncol. 2020 Nov 20;38(33):3937-3946. doi: 10.1200/JCO.20.00995. Epub 2020 Sep 30.
- Ascierto PA, Long GV, Robert C, Brady B, Dutriaux C, Di Giacomo AM, Mortier L, Hassel JC, Rutkowski P, McNeil C, Kalinka-Warzocha E, Savage KJ, Hernberg MM, Lebbe C, Charles J, Mihalcioiu C, Chiarion-Sileni V, Mauch C, Cognetti F, Ny L, Arance A, Svane IM, Schadendorf D, Gogas H, Saci A, Jiang J, Rizzo J, Atkinson V. Survival Outcomes in Patients With Previously Untreated BRAF Wild-Type Advanced Melanoma Treated With Nivolumab Therapy: Three-Year Follow-up of a Randomized Phase 3 Trial. JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):187-194. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4514. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):271.
- Robert C, Long GV, Brady B, Dutriaux C, Maio M, Mortier L, Hassel JC, Rutkowski P, McNeil C, Kalinka-Warzocha E, Savage KJ, Hernberg MM, Lebbe C, Charles J, Mihalcioiu C, Chiarion-Sileni V, Mauch C, Cognetti F, Arance A, Schmidt H, Schadendorf D, Gogas H, Lundgren-Eriksson L, Horak C, Sharkey B, Waxman IM, Atkinson V, Ascierto PA. Nivolumab in previously untreated melanoma without BRAF mutation. N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):320-30. doi: 10.1056/NEJMoa1412082. Epub 2014 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
- Dakarbazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA209-066
- 2012-003718-16 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .