Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Nivolumab (BMS-936558) Compared With Dacarbazine in Untreated, Unresectable, or Metastatic Melanoma (CheckMate 066)

17. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study of BMS-936558 vs Dacarbazine in Subjects With Previously Untreated, Unresectable or Metastatic Melanoma

The purpose of this study is to compare the clinical benefit, as measured by overall survival, of nivolumab with that of. dacarbazine in patients with previously untreated, unresectable, or metastatic melanoma

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

418

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especialazado Alexander Fleming
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, 1121
        • Fundacion Cidea
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
      • North Sydney, New South Wales, Austrálie, 2060
        • Local Institution - 0006
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7630370
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Viña Del Mar, Valparaiso, Chile
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Local Institution - 0035
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Hopital Saint André
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital St Eloi
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint louis
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution - 0013
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Itálie, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0039
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Qe Ii Health Science Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Local Institution - 0040
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Local Institution
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajato, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Local Institution
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58240
        • Local Institution
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Local Institution
  • Německo
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution
      • Gera, Německo, 07548
        • Local Institution
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Německo, 24105
        • Local Institution
      • Koeln, Německo, 50937
        • Local Institution
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Německo, 55131
        • Local Institution
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Německo, 45659
        • Local Institution
      • Tubingen, Německo, 72076
        • Local Institution
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • Local Institution
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Laiko Hospital
      • Neo Faliro, Řecko, 18547
        • Metropolitan Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0056
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Gothenberg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution
      • Umea, Švédsko, 901 85
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

  • Men and women ≥18 years of age
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1
  • Untreated and histologically confirmed unresectable Stage III or Stage IV melanoma, as per the staging system of the American Joint Committee on Cancer
  • Measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1
  • Tumor tissue from an unresectable or metastatic site of disease must be provided for biomarker analyses
  • Known BRAF wild-type, as per regionally acceptable V600 mutational status testing. BRAF mutant patients and those with indeterminate or unknown BRAF status are not permitted to randomize

Exclusion Criteria:

  • Active brain metastases or leptomeningeal metastases
  • Ocular melanoma
  • Any active, known, or suspected autoimmune disease

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab, 3 mg/kg
Participants received nivolumab, 3 mg/kg, solution administered Intravenously (IV) every 2 weeks until disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent, or study completion. Eligible participants may switch to nivolumab at 480mg every 4 weeks until documented disease progression, discontinuation, withdrawal of consent or the study ends.
Biologický: BMS-936558 (Nivolumab)
Lék: Placebo matching Dacarbazine
Aktivní komparátor: Dacarbazine, 1000 mg/m^2
Participants received dacarbazine, 1000 mg/m^2, solution administered IV every 3 weeks until disease progression, discontinuation due to toxicity, withdrawal of consent, or study completion. Eligible participants may cross-over to nivolumab open label treatment, either 3 mg/kg every 2 weeks or 480mg every 4 weeks until documented disease progression, discontinuation, withdrawal of consent or the study ends.
Lék: Dakarbazin
Biologický: Placebo matching BMS-936558 (Nivolumab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: From date of randomization to date of death. For those without documentation of death, to the last date the participant was known to be alive, assessed up to 17 months.
OS is defined as the time between the date of randomization and the date of death or the last date the participant was known to be alive.
From date of randomization to date of death. For those without documentation of death, to the last date the participant was known to be alive, assessed up to 17 months.
Overall Survival (OS) Rate
Časové okno: From randomization to 6 months and or to 12 months
OS rate is calculated as the percentage of participants alive at the indicated timepoints
From randomization to 6 months and or to 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: From date of randomization up to date of disease progression or death, up to approximately 84 months
Investigator-assessed PFS is defined as the time from randomization to the date of the first documented progression, as determined by the investigator, or death due to any cause, whichever occurs first. Patients who died without progressing were considered to have progressed on the date of their death. Those who did not progress or die were documented on the date of their last evaluable tumor assessment. Patients who did not have any on-study tumor assessments and did not die were documented on their date of randomization. Those who started any subsequent anticancer therapy without a prior reported progression were documented on the date of their last evaluable tumor assessment prior to initiation of subsequent anticancer therapy.
From date of randomization up to date of disease progression or death, up to approximately 84 months
Progression-free Survival (PFS) Rate
Časové okno: From randomization to the specified timepoints, up to 84 months
The PFS rate at a time point is the estimated percentage of patients who have not progressed and are alive at that time point following randomization and is estimated using the Kaplan-Meier methodology.
From randomization to the specified timepoints, up to 84 months
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Tumor assessments beginning at 9 weeks following randomization and continuing every 6 weeks for the first year, then every 12 weeks thereafter until disease progression or death, assessed to 94 months
ORR is defined as the percentage of participants with a best overall response of Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) defined complete response (CR) or partial response (PR). RECIST, volume 1.1 for target lesions: CR=disappearance of all target lesions; PR=at least a 30% decrease in the sum of the longest dimension (LD) of target lesions, taking as reference the baseline sum LD; stable disease=neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD), taking as reference the smallest sum LD since the treatment started; PD=at least a 20% increase in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the smallest sum LD recorded since the treatment started or the appearance of one or more new lesions, and the sum LD must have an absolute increase of ≥5 mm.
Tumor assessments beginning at 9 weeks following randomization and continuing every 6 weeks for the first year, then every 12 weeks thereafter until disease progression or death, assessed to 94 months
Overall Survival by Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) Expression Level
Časové okno: From date of randomization to date of disease progression or death, up to approximately 94 months
Overall Survival is defined as the time between the date of randomization and the date of death or the last date the participant was known to be alive. PD-L1 expression level is defined as the percent of tumor cells demonstrating plasma membrane PD-L1-staining in a minimum of 100 evaluable tumor cells per a Dako PD-L1 IHC (immunohistochemistry) assay (referred to as quantifiable PD-L1 expression). Assessment of OS by PD-L1 expression as measured by a validated assay and comparing OS in patients with tumor PD-L1 expression ≥5% (PD-L1 positive) versus patients with tumor PD-L1 expression <5% (PD-L1 negative). Tumor tissue samples for PD-L1 testing were collected at screening from metastatic or unresectable sites prior to randomization.
From date of randomization to date of disease progression or death, up to approximately 94 months
Change From Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL) Scores
Časové okno: At baseline and every 6 weeks for 12 months and at follow-up visits 1 and 2, assessed up to 93 months
HRQoL is evaluated by mean changes from baseline in the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) global health status/quality of life composite scale in all randomized patients. The QLQ-30 is a cancer-specific, self-administered questionnaire that contains 30 questions, covering global, functional, and symptom scales. Scores range from 0 to 100. Higher scores on global and functional scales indicate better quality of life (QoL), while higher scores on the symptom scales indicate declining QoL.
At baseline and every 6 weeks for 12 months and at follow-up visits 1 and 2, assessed up to 93 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-066
  • 2012-003718-16 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit