- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01725594
A Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of CAT-2003
2013. július 9. frissítette: Catabasis Pharmaceuticals
A Two-Part, Phase 1, Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of CAT-2003 in Healthy Subjects
This is a two-part Phase 1 placebo-controlled, double-blind, randomized single and multiple ascending dose study.
In Part A, CAT-2003 is administered as a single dose; at two doses (1000 and 2000 mg), subjects will return for a second dose of CAT-2003 or placebo after a high fat meal.
In Part B, CAT-2003 is administered for 14 consecutive days.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Medpace CPU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Major Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent prior to any study-specific procedure;
- Good health as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG, and clinical laboratory measurements;
Satisfies one of the following:
- Females not of childbearing potential: non-pregnant and non-lactating; surgically sterile or postmenopausal for 2 years or at least 1 year with a follicle stimulating hormone assessment (FSH) greater than or equal to 40 IU/L; OR
- Males: surgically sterile, abstinent, or subject or partner is utilizing an acceptable contraceptive method during and 3 months after the last study dose;
Major Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease that requires a physician's care and/or would interfere with study evaluations
- Clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities or laboratory results as assessed by the investigator, such as QTcF >450;
- Use of any investigational drug or participation in any investigational study within 30 days prior to screening or 5 half-lives of the study agent, whichever is longer;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cohort A1, Dose Level 1: CAT 2003 or placebo fasting
Single dose
|
|
Kísérleti: Cohort A2, Dose Level 2: CAT 2003 or placebo fasting
Single dose
|
|
Kísérleti: Cohort A3, Dose Level 3: CAT 2003 or placebo fasting
Single dose
|
|
Kísérleti: Cohort A4, Dose Level 4: CAT 2003 or placebo fasting
Single dose
|
|
Kísérleti: Cohort A5, Dose Level 5: CAT 2003 or placebo fasting
Single dose
|
|
Kísérleti: Cohort A2: Dose Level 2: CAT 2003 or placebo fed
Single dose
|
|
Kísérleti: Cohort A3: Dose level 3:CAT 2003 or placebo fed
Single dose
|
|
Kísérleti: Cohort B1: Dose level 6: CAT 2003 or placebo
Multiple dose for 14 days
|
|
Kísérleti: Cohort B2: Dose level 7: CAT 2003 or placebo
Multiple dose for 14 days
|
|
Kísérleti: Cohort B3: Dose level 8: CAT 2003 or placebo
Multiple dose for 14 days
|
|
Kísérleti: Cohort B4: Dose level 9: CAT 2003 or placebo
Multiple dose for 14 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Frequency and severity of adverse events
Időkeret: Screening to End of study (up to 4 weeks following randomization)
|
Screening to End of study (up to 4 weeks following randomization)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
AUCinf of CAT-2003
Időkeret: Days 1, 7 and 14
|
Days 1, 7 and 14
|
Cmax of CAT-1004
Időkeret: Days 1, 7 and14
|
Days 1, 7 and14
|
Changes from baseline for hematology, chemistry, coagulation and urinalysis
Időkeret: Baseline through End of study (up to 4 weeks)
|
Baseline through End of study (up to 4 weeks)
|
Changes from baseline for Physical exams
Időkeret: Baseline through end of study (up to 4 weeks)
|
Baseline through end of study (up to 4 weeks)
|
Changes from baseline for ECGs
Időkeret: Baseline through end of study (up to 4 weeks)
|
Baseline through end of study (up to 4 weeks)
|
Changes from baseline in vital signs
Időkeret: Baseline through end of study (up to 4 weeks)
|
Baseline through end of study (up to 4 weeks)
|
Assess the pharmacodynamic effects of multiple doses of CAT-2003 on triglycerides and other lipids (LDL-C, VLDL-C, VLDL-triglycerides, non-HDL-C, total cholesterol, HDL-C), apoB, lipoprotein(a), and PCSK9 in healthy subjects with mild dyslipidemia
Időkeret: Baseline to end of study (up to 4 weeks)
|
Baseline to end of study (up to 4 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lukasz Biernat, M.D, Medpace, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAT-2003-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .