- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01725594
A Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of CAT-2003
tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Catabasis Pharmaceuticals
A Two-Part, Phase 1, Single and Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of CAT-2003 in Healthy Subjects
This is a two-part Phase 1 placebo-controlled, double-blind, randomized single and multiple ascending dose study.
In Part A, CAT-2003 is administered as a single dose; at two doses (1000 and 2000 mg), subjects will return for a second dose of CAT-2003 or placebo after a high fat meal.
In Part B, CAT-2003 is administered for 14 consecutive days.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- Medpace CPU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Major Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent prior to any study-specific procedure;
- Good health as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG, and clinical laboratory measurements;
Satisfies one of the following:
- Females not of childbearing potential: non-pregnant and non-lactating; surgically sterile or postmenopausal for 2 years or at least 1 year with a follicle stimulating hormone assessment (FSH) greater than or equal to 40 IU/L; OR
- Males: surgically sterile, abstinent, or subject or partner is utilizing an acceptable contraceptive method during and 3 months after the last study dose;
Major Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease that requires a physician's care and/or would interfere with study evaluations
- Clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities or laboratory results as assessed by the investigator, such as QTcF >450;
- Use of any investigational drug or participation in any investigational study within 30 days prior to screening or 5 half-lives of the study agent, whichever is longer;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cohort A1, Dose Level 1: CAT 2003 or placebo fasting
Single dose
|
|
Kokeellinen: Cohort A2, Dose Level 2: CAT 2003 or placebo fasting
Single dose
|
|
Kokeellinen: Cohort A3, Dose Level 3: CAT 2003 or placebo fasting
Single dose
|
|
Kokeellinen: Cohort A4, Dose Level 4: CAT 2003 or placebo fasting
Single dose
|
|
Kokeellinen: Cohort A5, Dose Level 5: CAT 2003 or placebo fasting
Single dose
|
|
Kokeellinen: Cohort A2: Dose Level 2: CAT 2003 or placebo fed
Single dose
|
|
Kokeellinen: Cohort A3: Dose level 3:CAT 2003 or placebo fed
Single dose
|
|
Kokeellinen: Cohort B1: Dose level 6: CAT 2003 or placebo
Multiple dose for 14 days
|
|
Kokeellinen: Cohort B2: Dose level 7: CAT 2003 or placebo
Multiple dose for 14 days
|
|
Kokeellinen: Cohort B3: Dose level 8: CAT 2003 or placebo
Multiple dose for 14 days
|
|
Kokeellinen: Cohort B4: Dose level 9: CAT 2003 or placebo
Multiple dose for 14 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Frequency and severity of adverse events
Aikaikkuna: Screening to End of study (up to 4 weeks following randomization)
|
Screening to End of study (up to 4 weeks following randomization)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AUCinf of CAT-2003
Aikaikkuna: Days 1, 7 and 14
|
Days 1, 7 and 14
|
Cmax of CAT-1004
Aikaikkuna: Days 1, 7 and14
|
Days 1, 7 and14
|
Changes from baseline for hematology, chemistry, coagulation and urinalysis
Aikaikkuna: Baseline through End of study (up to 4 weeks)
|
Baseline through End of study (up to 4 weeks)
|
Changes from baseline for Physical exams
Aikaikkuna: Baseline through end of study (up to 4 weeks)
|
Baseline through end of study (up to 4 weeks)
|
Changes from baseline for ECGs
Aikaikkuna: Baseline through end of study (up to 4 weeks)
|
Baseline through end of study (up to 4 weeks)
|
Changes from baseline in vital signs
Aikaikkuna: Baseline through end of study (up to 4 weeks)
|
Baseline through end of study (up to 4 weeks)
|
Assess the pharmacodynamic effects of multiple doses of CAT-2003 on triglycerides and other lipids (LDL-C, VLDL-C, VLDL-triglycerides, non-HDL-C, total cholesterol, HDL-C), apoB, lipoprotein(a), and PCSK9 in healthy subjects with mild dyslipidemia
Aikaikkuna: Baseline to end of study (up to 4 weeks)
|
Baseline to end of study (up to 4 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lukasz Biernat, M.D, Medpace, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAT-2003-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico