Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stádium és eredmény a műtéti kezeléstől függően az oesophagogastric Junction adenokarcinómáiban

2020. december 9. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Háttér: Az oesophagogastric junction (AOG) adenocarcinoma műtét előtti ellentmondásos stádiumbeosztása és osztályozása miatt a megfelelő műtéti megközelítés kiválasztása továbbra is problematikus.

Egy retrospektív tanulmányban elemezték az AOG preoperatív stádiumát és a preoperatív téves besorolás hatását az eredményre. Módszerek: Az AOG-ban szenvedő betegek adatait egy prospektíven gyűjtött adatbázisból elemeztük a műtéti kezelés, a preoperatív és posztoperatív stádium és az eredmény tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A németországi Hamburg-Eppendorf Egyetemi Kórház Általános, Visceralis és Mellkassebészeti Osztályán 1992-ben létrehoztak egy prospektív adatbázist a sebészileg reszekálható nyelőcső-, szív- és gyomorrákos betegekről. Ebbe a vizsgálatba csak a neoadjuváns kezelésben nem részesülő és szövettanilag igazolt I. és II. típusú AEG-vel nem rendelkező betegeket vontuk be. Összegyűjtöttük az egyes betegek demográfiai, klinikai, műtéti és posztoperatív lefolyását. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptak, mielőtt felvették őket a leendő adatbázisba, amelyet a Hamburgi Orvosi Kamara Orvosetikai Bizottsága jóváhagyott.

A betegek preoperatív vizsgálatai közé tartozott a fizikális vizsgálat, a rutin vérvizsgálatok, a mellkas röntgen, a hasi ultrahang, az endoszkópia, az endoszonográfia (EUS), a mellkas és a has komputertomográfiája (CT), valamint a pozitronemissziós tomográfia (PET)-CT 2006 januárja után. valamint tumormarkerek vizsgálata (CEA, CA 19-9) kiválasztott betegeken. A tumor lokalizációját a Siewert-osztályozás (3) szerint határoztuk meg az adott sebész endoszkópiája, endoszonográfiája és intraoperatív értékelése alapján.

Minden thoracoabdominalis oesophagectómián (TA) átesett beteget jobb oldali thoracotomiával és medián inverz T-alakú laparotomiával operáltak. A peritumorális reszekció egy en bloc szubtotális nyelőcsőreszekciót tartalmazott a jobb oldali paratrachealis, aortopulmonalis ablak, subcarinalis és mediastinalis nyirokcsomók (LN) és azygos véna disszekciójával, valamint gallérral vagy magas intrathoracalis anasztomózissal. A felső hasi rész kiterjedt lymphadenectomiája (D-II lymphadenectomia, beleértve a paracardialis, a bal gyomor artéria csomópontjait, valamint a gyomor kisebb-nagyobb görbületének LN-ét, a prepylorus LN-t, a coeliakia törzsét, a közös májartériát, a hepatoduodenális ínszalagban és az LN-t a lépartériában) végeztük.

A transzhiatális oesophagectomia (TH) fordított T-alakú laparotomiából, a distalis nyelőcső széles peritumorális disszekciójából, DII lymphadenectomiából és a posterior mediastinum LN-ének disszekciójából állt, egészen a légcső carinájáig.

A kiterjesztett gastrectomia (EG) fordított T-alakú laparotomiából, a distalis nyelőcső reszekciójával járó gastrectomiából, D-II lymphadenectomiából és az alsó hátsó mediastinum LN disszekciójából állt. A rekonstrukció egy jejunális hurkot tartalmazott egy J-tasakkal.

A kórszövettani elemzéseket a gasztrointesztinális patológia vezető szakorvosa végezte. Az összes eltávolított LN-t megszámoltuk, elhelyezkedésük szerint azonosítottuk, és külön-külön értékeltük. A paraffinba ágyazott LN standard kórszövettani analízisét 5 µm vastagságú sorozatmetszettel és hematoxilin-eozinnal és van Giesonnal történő festéssel végeztük.

A tumor típusát, stádiumát és fokozatát tartalmazó kórszövettani jelentést a TNM osztályozás 7. kiadása szerint határoztuk meg (8, 12). A pozitív nyirokcsomók százalékos arányát a kimetszett nyirokcsomókhoz viszonyítva Bogoevski et al. (13).

A posztoperatív nyomon követés az első két évben három hónapos időközönként, majd ezt követően hat hónapos időközönként zajlott, és magában foglalta a fizikális vizsgálatot, a mellkas röntgenfelvételét, a hasi ultrahangot, az endoszkópiát, az endoszonográfiát, a mellkas és a has számítógépes tomográfiáját, valamint PET-et. -CT 2006 januárja után kiválasztott betegeknél. Továbbá a tumormarkerek (karcinoembrionális antigén és CA 19-9) vizsgálatát és csontszkennelést végeztek. A kiújulást akkor diagnosztizálták, ha biopsziával vagy egyértelmű bizonyítékkal igazolták a tumortömegek növekedését a további követés és/vagy a halálig tartó követés során. A számításba vett események a halál, a helyi kiújulás és a távoli áttétek voltak. Ha semmilyen eseményt nem rögzítettek, a betegeket az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázták a statisztikai értékeléshez. Kiszámították a teljes túlélést, amelyet a műtéttől a halálig vagy az utolsó követésig tartó időként határoztak meg, és a lokális kiújulásmentes túlélést, amelyet a műtéttől a lokális daganat kiújulásának diagnosztizálásáig eltelt időként határoztak meg.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzéshez az SPSS 17.0 for Windows programot használtuk. A kategorikus változók közötti összefüggéseket χ2 teszttel értékeltük. A folytonos változók elemzésére Mann-Whithney U és Kruskal-Wallis teszteket használtunk. A kiújulás és a halálozás elemzésére a Kaplan-Meier módszert alkalmazták. A betegcsoportok közötti különbségeket log-rank tesztekkel értékelték. A páciens műtéti nemétől és életkorától eltekintve az egyváltozós túlélési elemzésben (log rank teszt) <0,05 p-értékkel rendelkező kovariánsokat bevittük a többváltozós Cox-arányos kockázatelemzésbe, hogy felmérjük ezeknek a kovariánsoknak a független hatását, és kimutatjuk. kockázati arányként (HR) és 95 százalékos c.i. Mivel ez az elemzés feltáró jellegű volt, nem végeztek kiigazítást a többszörös teszteléshez. A különbségeket P<0,05 értéknél tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

130

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Százharminc Siewert I. és II. típusú AOG-ban szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba, akik nem részesültek neoadjuváns kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Százharminc Siewert I. és II. típusú AOG-ban szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba, akik nem részesültek neoadjuváns kezelésben.

Kizárási kritériumok:

  • AOG típusú III
  • nincs műtéti reszekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
Teljes túlélés a műtét után (hónapok)
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jakob R Izbicki, MD., University Hospital Hamburg-Eppendof, Hamburg, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel