- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01766986
Stádium és eredmény a műtéti kezeléstől függően az oesophagogastric Junction adenokarcinómáiban
Háttér: Az oesophagogastric junction (AOG) adenocarcinoma műtét előtti ellentmondásos stádiumbeosztása és osztályozása miatt a megfelelő műtéti megközelítés kiválasztása továbbra is problematikus.
Egy retrospektív tanulmányban elemezték az AOG preoperatív stádiumát és a preoperatív téves besorolás hatását az eredményre. Módszerek: Az AOG-ban szenvedő betegek adatait egy prospektíven gyűjtött adatbázisból elemeztük a műtéti kezelés, a preoperatív és posztoperatív stádium és az eredmény tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A németországi Hamburg-Eppendorf Egyetemi Kórház Általános, Visceralis és Mellkassebészeti Osztályán 1992-ben létrehoztak egy prospektív adatbázist a sebészileg reszekálható nyelőcső-, szív- és gyomorrákos betegekről. Ebbe a vizsgálatba csak a neoadjuváns kezelésben nem részesülő és szövettanilag igazolt I. és II. típusú AEG-vel nem rendelkező betegeket vontuk be. Összegyűjtöttük az egyes betegek demográfiai, klinikai, műtéti és posztoperatív lefolyását. Minden betegtől tájékozott beleegyezést kaptak, mielőtt felvették őket a leendő adatbázisba, amelyet a Hamburgi Orvosi Kamara Orvosetikai Bizottsága jóváhagyott.
A betegek preoperatív vizsgálatai közé tartozott a fizikális vizsgálat, a rutin vérvizsgálatok, a mellkas röntgen, a hasi ultrahang, az endoszkópia, az endoszonográfia (EUS), a mellkas és a has komputertomográfiája (CT), valamint a pozitronemissziós tomográfia (PET)-CT 2006 januárja után. valamint tumormarkerek vizsgálata (CEA, CA 19-9) kiválasztott betegeken. A tumor lokalizációját a Siewert-osztályozás (3) szerint határoztuk meg az adott sebész endoszkópiája, endoszonográfiája és intraoperatív értékelése alapján.
Minden thoracoabdominalis oesophagectómián (TA) átesett beteget jobb oldali thoracotomiával és medián inverz T-alakú laparotomiával operáltak. A peritumorális reszekció egy en bloc szubtotális nyelőcsőreszekciót tartalmazott a jobb oldali paratrachealis, aortopulmonalis ablak, subcarinalis és mediastinalis nyirokcsomók (LN) és azygos véna disszekciójával, valamint gallérral vagy magas intrathoracalis anasztomózissal. A felső hasi rész kiterjedt lymphadenectomiája (D-II lymphadenectomia, beleértve a paracardialis, a bal gyomor artéria csomópontjait, valamint a gyomor kisebb-nagyobb görbületének LN-ét, a prepylorus LN-t, a coeliakia törzsét, a közös májartériát, a hepatoduodenális ínszalagban és az LN-t a lépartériában) végeztük.
A transzhiatális oesophagectomia (TH) fordított T-alakú laparotomiából, a distalis nyelőcső széles peritumorális disszekciójából, DII lymphadenectomiából és a posterior mediastinum LN-ének disszekciójából állt, egészen a légcső carinájáig.
A kiterjesztett gastrectomia (EG) fordított T-alakú laparotomiából, a distalis nyelőcső reszekciójával járó gastrectomiából, D-II lymphadenectomiából és az alsó hátsó mediastinum LN disszekciójából állt. A rekonstrukció egy jejunális hurkot tartalmazott egy J-tasakkal.
A kórszövettani elemzéseket a gasztrointesztinális patológia vezető szakorvosa végezte. Az összes eltávolított LN-t megszámoltuk, elhelyezkedésük szerint azonosítottuk, és külön-külön értékeltük. A paraffinba ágyazott LN standard kórszövettani analízisét 5 µm vastagságú sorozatmetszettel és hematoxilin-eozinnal és van Giesonnal történő festéssel végeztük.
A tumor típusát, stádiumát és fokozatát tartalmazó kórszövettani jelentést a TNM osztályozás 7. kiadása szerint határoztuk meg (8, 12). A pozitív nyirokcsomók százalékos arányát a kimetszett nyirokcsomókhoz viszonyítva Bogoevski et al. (13).
A posztoperatív nyomon követés az első két évben három hónapos időközönként, majd ezt követően hat hónapos időközönként zajlott, és magában foglalta a fizikális vizsgálatot, a mellkas röntgenfelvételét, a hasi ultrahangot, az endoszkópiát, az endoszonográfiát, a mellkas és a has számítógépes tomográfiáját, valamint PET-et. -CT 2006 januárja után kiválasztott betegeknél. Továbbá a tumormarkerek (karcinoembrionális antigén és CA 19-9) vizsgálatát és csontszkennelést végeztek. A kiújulást akkor diagnosztizálták, ha biopsziával vagy egyértelmű bizonyítékkal igazolták a tumortömegek növekedését a további követés és/vagy a halálig tartó követés során. A számításba vett események a halál, a helyi kiújulás és a távoli áttétek voltak. Ha semmilyen eseményt nem rögzítettek, a betegeket az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázták a statisztikai értékeléshez. Kiszámították a teljes túlélést, amelyet a műtéttől a halálig vagy az utolsó követésig tartó időként határoztak meg, és a lokális kiújulásmentes túlélést, amelyet a műtéttől a lokális daganat kiújulásának diagnosztizálásáig eltelt időként határoztak meg.
Statisztikai elemzés A statisztikai elemzéshez az SPSS 17.0 for Windows programot használtuk. A kategorikus változók közötti összefüggéseket χ2 teszttel értékeltük. A folytonos változók elemzésére Mann-Whithney U és Kruskal-Wallis teszteket használtunk. A kiújulás és a halálozás elemzésére a Kaplan-Meier módszert alkalmazták. A betegcsoportok közötti különbségeket log-rank tesztekkel értékelték. A páciens műtéti nemétől és életkorától eltekintve az egyváltozós túlélési elemzésben (log rank teszt) <0,05 p-értékkel rendelkező kovariánsokat bevittük a többváltozós Cox-arányos kockázatelemzésbe, hogy felmérjük ezeknek a kovariánsoknak a független hatását, és kimutatjuk. kockázati arányként (HR) és 95 százalékos c.i. Mivel ez az elemzés feltáró jellegű volt, nem végeztek kiigazítást a többszörös teszteléshez. A különbségeket P<0,05 értéknél tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Százharminc Siewert I. és II. típusú AOG-ban szenvedő beteget vontak be a vizsgálatba, akik nem részesültek neoadjuváns kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- AOG típusú III
- nincs műtéti reszekció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
Teljes túlélés a műtét után (hónapok)
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jakob R Izbicki, MD., University Hospital Hamburg-Eppendof, Hamburg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Adenokarcinóma
- Nyelőcső neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AEGII-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .