A cefalexin szuszpenzió 250 bioekvivalencia vizsgálata
Nyílt, két időszak, két kezelés, két szekvencia, keresztezett, véletlenszerű vizsgálat két orális 250 mg/5 ml Cephalexin készítmény egyszeri adagolásával (Ceporex®, GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Keflex®, Elia Lilíay México, S.A. de C.V.) a Fasting Healthy Volunteers című könyvben
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a cefalexin szuszpenzió két készítménye biológiailag egyenértékű-e.
A teszttermék a Ceporex® (250 mg Cephalexin/5 ml; GlaxoSmithKline) és a Keflex® referenciatermék (125 mg Cephalexin/5 ml; Eli Lilly) volt. Az egyszeri adag 10 ml szuszpenzió volt a Ceporex esetében és 20 ml szuszpenzió a Keflex® esetében.
A vizsgálat prospektív, nyílt, randomizált, keresztezett, egyszeri dózisú volt, 02 kezeléssel, 02 szekvenciával és 02 periódussal, éhgyomorra.
A populáció 28 egészséges önkéntesből állt, mindkét nemből, 18-50 év közötti felnőttekből.
A két készítmény összehasonlító biohasznosulását a releváns farmakokinetikai paraméterek statisztikai összehasonlítása alapján értékeltük, amelyeket a vérben lévő gyógyszerkoncentrációk adataiból nyertünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szabad akaratú részvétel a mexikói szabályozás, a Helsinki Nyilatkozat és a Helyes Klinikai Gyakorlat szerint.
Egészséges, 18 és 50 év közötti. Testtömegindex 18 és 27,5 között Jó egészségnek örvend teljes kórelőzmény és laboratóriumi vizsgálatok alapján. Vérnyomás 130-90/ 90-60 Hgmm; pulzusszám 55-100 ütés percenként, légzésszám 14-20 mozgás percenként.
Laboratóriumi vizsgálatok +/- a normál intervallum 10%-a (vércitológia, vérkémia 27 elem, hepatitis B és C antigének, HIV, vizeletvizsgálat, doppingellenes, terhesség, elektrokardiogram) -
Kizárási kritériumok:
Az életjelek megváltozása Nem felel meg a beválasztási kritériumoknak. A kórtörténetben szív- és érrendszeri, vese-, máj-, izom-, anyagcsere-, gasztrointesztinális (beleértve a székrekedést is), neurológiai, endokrin, vérképzőszervi (bármilyen vérszegénység), asztma, mentális vagy szervi betegség. Azok, akik 21 nappal a vizsgálat kezdete előtt izomsérülést szenvedtek.
Bármilyen gyógyszer szükségessége a vizsgálat során, kivéve a vizsgálati gyógyszert.
Dyspepsia, gyomorhurut, nyelőcsőgyulladás, nyombél- vagy gyomorfekély anamnézisében. A májenzimek induktoraként vagy inhibitoraként ismert gyógyszerekkel való érintkezés, vagy potenciálisan toxikus gyógyszer beadása a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül.
Bármely gyógyszer beadása a vizsgálat kezdetét megelőző 7 felezési idő alatt.
Kórházi ellátás bármilyen okból a vizsgálat kezdete előtti két hónapban.
Vizsgálati gyógyszerek beadása a vizsgálatot megelőző 60 napon belül. Allergia bármilyen gyógyszerre, ételre vagy anyagra. Xantint tartalmazó italok (kávé, tea, kakaó, csokoládé, mate, kóla italok) alkoholfogyasztása vagy fogyasztása, vagy szénen grillezett étel vagy grapefruit vagy narancslé fogyasztása a kórházi kezelést megelőző 72 órában vagy dohányzás a kezelés megkezdése előtti 72 órában a tanulmányból.
Véradás vagy vérvesztés => 450 ml a vizsgálat kezdete előtti 60 napon belül.
A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története. Különleges étrend, például vegetáriánus étrend. Képtelenség megérteni a tanulmány természetét, céljait és lehetséges következményeit. A nem együttműködő attitűd bizonyítéka a vizsgálat során. Pozitív doppingellenes vagy terhességi teszt Szoptatás. Hormonkezelés alatt álló nők.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A(referencia)/B(teszt)
a referencia kezdeti beadása és a teszthez való keresztezés
|
Referencia termék 20 ml
Más nevek:
Teszttermék 10 ml
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B(teszt)/A(referencia)
a teszt kezdeti adminisztrációja és átállás a referenciára
|
Referencia termék 20 ml
Más nevek:
Teszttermék 10 ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cefalexin plazma csúcskoncentrációja (CMAX).
Időkeret: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 és 7,0 utólagos adagolás
|
Farmakokinetika
|
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 és 7,0 utólagos adagolás
|
|
A cefalexin plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 és 7,0 utólagos adagolás
|
Farmakokinetika
|
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 és 7,0 utólagos adagolás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116995
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .