セファレキシン懸濁液 250 の生物学的同等性試験
セファレキシン 250 mg/5mL の 2 つの経口製剤を 1 回投与したオープン、2 期間、2 治療、2 シーケンス、クロスオーバー、無作為化試験México, S.A. de C.V.) in Fasting Healthy Volunteers
この研究の目的は、セファレキシン懸濁液の 2 つの製剤が生物学的に同等であるかどうかを確認することでした。
試験製品は、Ｃｅｐｏｒｅｘ（登録商標）（２５０ｍｇセファレキシン／５ｍｌ；ＧｌａｘｏＳｍｉｔｈＫｌｉｎｅ）および参照製品Ｋｅｆｌｅｘ（登録商標）（１２５ｍｇセファレキシン／５ｍｌ；Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙ）であった。 単回投与量は、Ceporex の場合は 10 ml の懸濁液、Keflex® の場合は 20 ml の懸濁液でした。
この研究は、絶食条件下で、02回の治療、02回のシーケンスおよび02回の期間を伴う、前向き、非盲検、無作為化、クロスオーバー、単回投与でした。
母集団は、18 歳から 50 歳までの男女 28 人の健康なボランティアで構成されていました。
血中薬物濃度のデータから得られた、関連する薬物動態パラメーターの統計的比較に基づいて、2 つの製剤のバイオアベイラビリティの比較を評価しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
メキシコの規制、ヘルシンキ宣言、およびグッド クリニカル プラクティスに従った自由意志による参加。
18 歳から 50 歳までの健康な方。 ボディマス指数が 18 から 27.5 である 病歴と検査による健康状態が良好であること。 血圧 130-90/90-60 mm Hg;心拍数は毎分 55 ～ 100 回、呼吸数は毎分 14 ～ 20 回です。
検査室検査 通常間隔の +/- 10% (血液細胞学、血液化学 27 要素、B 型および C 型肝炎抗原、HIV、尿検査、ドーピング防止、妊娠、心電図) -
除外基準:
バイタルサインの変化 選択基準に適合しない 心血管、腎臓、肝臓、筋肉、代謝、胃腸（便秘を含む）、神経、内分泌、造血（あらゆる種類の貧血）、喘息、精神疾患または器質疾患の病歴。 研究開始の21日前に筋肉外傷を負った者。
-研究期間中のあらゆる種類の薬物療法の必要性（研究薬を除く）。
-消化不良、胃炎、食道炎、十二指腸または胃潰瘍の病歴。 -肝臓酵素の誘導剤または阻害剤として知られる薬物への曝露、または研究開始前の30日間の潜在的に毒性のある薬物の投与。
-研究開始前の7半減期における薬物の投与。
-研究開始前の2か月間の何らかの原因による入院。
-研究の60日前の治験薬の投与。 薬、食物、または物質に対するアレルギー。 入院前72時間以内の飲酒またはキサンチンを含む飲料（コーヒー、紅茶、ココア、チョコレート、マテ茶、コーラ飲料）の摂取、または入院前72時間以内の炭火焼物、グレープフルーツ、オレンジジュースの摂取、または入院前72時間以内の喫煙研究の。
献血または献血損失 => 試験開始前の 60 日間で 450 ml。
薬物またはアルコール乱用の病歴。 菜食主義者の食事など、特別な食事の要件。 研究の性質、目的、考えられる結果を理解できない。 研究中の非協力的な態度の証拠。 アンチドーピングまたは妊娠検査陽性 授乳中。 ホルモン治療中の女性。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A(リファレンス)/B(テスト)
参照の初期管理とテストへのクロスオーバー
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参考品 20ml
他の名前：
試験品 10ml
他の名前：
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実験的：B(テスト)/A(リファレンス)
テストの初回投与とリファレンスへのクロスオーバー
|
参考品 20ml
他の名前：
試験品 10ml
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セファレキシンのピーク血漿濃度 (CMAX)
時間枠：0.0、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、および 7.0 投与後
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薬物動態
|
0.0、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、および 7.0 投与後
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セファレキシンの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：0.0、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、および 7.0 投与後
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薬物動態
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0.0、0.083、0.167、0.333、0.5、0.75、1.0、1.25、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、5.0、6.0、および 7.0 投与後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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