Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefaleksiinisuspension 250 bioekvivalenssitutkimus

perjantai 2. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, kaksi jaksoa, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, ristikkäinen, satunnaistettu tutkimus kahdella 250 mg/5 ml:n suun kautta annettavalla kefaleksiinivalmisteella (Ceporex®, GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Keflex®, Elia Lilíay® México, S.A. de C.V.) artikkelissa Fasting Healthy Volunteers

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa, ovatko kaksi kefaleksiinisuspension formulaatiota bioekvivalentteja.

Testituote oli Ceporex® (250 mg Cephalexin / 5 ml; GlaxoSmithKline) ja vertailutuote Keflex® (125 mg Cephalexin / 5 ml; Eli Lilly). Yksittäinen annos oli 10 ml suspensiota Ceporexille ja 20 ml suspensiota Keflex®:lle.

Tutkimus oli prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen, kerta-annos, jossa oli 02 hoitoa, 02 jaksoa ja 02 jaksoa, paastoolosuhteissa.

Väestö koostui 28 terveestä vapaaehtoisesta, molempia sukupuolia, 18-50-vuotiaita aikuisia.

Kahden formulaation vertaileva biologinen hyötyosuus arvioitiin relevanttien farmakokineettisten parametrien tilastollisten vertailujen perusteella, jotka saatiin tiedoista lääkeainepitoisuuksista veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vapaaehtoinen osallistuminen Meksikon säännösten, Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.

Terve, 18-50-vuotias. Painoindeksi 18-27,5 Hyvässä kunnossa täydellisen sairaushistorian ja laboratoriotutkimusten perusteella. Verenpaine 130-90/ 90-60 mmHg; syke 55-100 lyöntiä minuutissa, hengitystiheys 14-20 liikettä minuutissa.

Laboratoriokokeet +/- 10 % normaalivälistä (veren sytologia, veren kemia 27 alkuainetta, hepatiitti B ja C antigeenit, HIV, virtsaanalyysi, antidoping, raskaus, EKG) -

Poissulkemiskriteerit:

Elintoimintojen muutokset Ei täytä sisällyttämiskriteerejä. Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, lihas-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavat (mukaan lukien ummetus), neurologiset, endokriiniset, hematopoieettiset (kaikenlainen anemia), astma, mielenterveys- tai orgaaninen sairaus. Ne, jotka kärsivät lihastraumasta 21 päivää ennen tutkimuksen alkua.

Kaikenlaisten lääkkeiden tarve tutkimuksen aikana, paitsi tutkimuslääkitys.

Aiemmin dyspepsia, gastriitti, ruokatorvitulehdus, pohjukaissuolen tai mahahaava. Altistuminen lääkkeille, jotka tunnetaan maksaentsyymien indusoijina tai estäjinä, tai mahdollisesti toksisten lääkkeiden antaminen 30 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.

Minkä tahansa lääkkeen antaminen tutkimuksen alkua edeltäneiden 7 puoliintumisajan aikana.

Sairaalahoito mistä tahansa syystä kahden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.

Tutkimuslääkkeiden antaminen 60 päivää ennen tutkimusta. Allergia mille tahansa lääkkeelle, ruoalle tai aineelle. Alkoholin nauttiminen tai ksantiinia sisältävien juomien (kahvi, tee, kaakao, suklaa, mate, kolajuomat) nauttiminen tai hiiligrillatun ruoan tai greipin tai appelsiinimehun nauttiminen sairaalahoitoa edeltäneiden 72 tunnin aikana tai tupakanpoltto 72 tunnin aikana ennen aloittamista tutkimuksesta.

Verenluovutus tai verenmenetys => 450 ml 60 päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.

Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia. Erityisruokavalio, esimerkiksi kasvisruokavalio. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tavoitteita ja mahdollisia seurauksia. Todisteita yhteistyöhaluisesta asenteesta tutkimuksen aikana. Positiivinen antidoping- tai raskaustesti Imetys. Naiset hormonihoidossa.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A(viite)/B(testi)
Referenssin ensimmäinen antaminen ja testiin siirtyminen
Lääke: Kefaleksiini 125 mg/5 ml
Vertailutuote 20 ml
Muut nimet:
  • Keflex® jousitus ELI LILLY Y COMPAÑIA DE MEXICO SA de CV
Lääke: Kefaleksiini 250mg/5ml
Testituote 10 ml
Muut nimet:
  • Ceporex® jousitus GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV
Kokeellinen: B(testi)/A(viite)
testin ensimmäinen hallinnointi ja vaihto viitteelle
Lääke: Kefaleksiini 125 mg/5 ml
Vertailutuote 20 ml
Muut nimet:
  • Keflex® jousitus ELI LILLY Y COMPAÑIA DE MEXICO SA de CV
Lääke: Kefaleksiini 250mg/5ml
Testituote 10 ml
Muut nimet:
  • Ceporex® jousitus GLAXOSMITHKLINE MEXICO SA de CV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kefaleksiinin huippupitoisuus plasmassa (CMAX).
Aikaikkuna: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 jälkiannostus
Farmakokinetiikka
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 jälkiannostus
Kefaleksiinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 jälkiannostus
Farmakokinetiikka
0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 ja 7,0 jälkiannostus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 116995

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, hengityselimet

Kliiniset tutkimukset Kefaleksiini 125 mg/5 ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa