Studio di bioequivalenza della sospensione di cefalexina 250
Aperto, due periodi, due trattamenti, due sequenze, cross-over, studio randomizzato con dosaggio singolo di due preparazioni orali di cefalexina 250 mg/5 ml (Ceporex®, GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V. vs. Keflex®, Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.) in Fasting Healthy Volunteers
L'obiettivo di questo studio era confermare se due formulazioni di sospensione di cefalexina sono bioequivalenti.
Il prodotto di prova era Ceporex® (250 mg Cephalexin/5 ml; GlaxoSmithKline) e il prodotto di riferimento Keflex® (125 mg Cephalexin/5 ml; Eli Lilly). Il dosaggio singolo era di 10 ml di sospensione per Ceporex e 20 ml di sospensione per Keflex®.
Lo studio era prospettico, in aperto, randomizzato, crossover, a dose singola, con 02 trattamenti, 02 sequenze e 02 periodi, a digiuno.
La popolazione era composta da 28 volontari sani, entrambi i sessi, adulti tra i 18 ei 50 anni.
La biodisponibilità comparativa delle due formulazioni è stata valutata sulla base di confronti statistici di parametri farmacocinetici rilevanti, ottenuti dai dati delle concentrazioni di farmaco nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipazione libera secondo la normativa messicana, la Dichiarazione di Helsinki e la Buona Pratica Clinica.
Sano, tra i 18 e i 50 anni. Indice di massa corporea tra 18 e 27,5 In buona salute da anamnesi completa e test di laboratorio. Pressione sanguigna 130-90/ 90-60 mm Hg; frequenza cardiaca 55-100 battiti al minuto, frequenza respiratoria 14-20 movimenti al minuto.
Esami di laboratorio +/- 10% dell'intervallo normale (citologia del sangue, chimica del sangue 27 elementi, antigeni dell'epatite B e C, HIV, analisi delle urine, antidoping, gravidanza, elettrocardiogramma) -
Criteri di esclusione:
Alterazione dei segni vitali Non conforme ai criteri di inclusione Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, muscolari, metaboliche, gastrointestinali (inclusa costipazione), neurologiche, endocrine, ematopoietiche (qualsiasi tipo di anemia), asma, malattie mentali o organiche. Coloro che soffrono di traumi muscolari 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
Requisito di qualsiasi tipo di farmaco durante il corso dello studio, ad eccezione del farmaco in studio.
Storia di dispepsia, gastrite, esofagite, ulcera duodenale o gastrica. Esposizione a farmaci noti come induttori o inibitori degli enzimi epatici o somministrazione di farmaci potenzialmente tossici nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
Somministrazione di qualsiasi farmaco nelle 7 emivite precedenti l'inizio dello studio.
Ricovero per qualsiasi causa nei due mesi precedenti l'inizio dello studio.
Somministrazione di farmaci sperimentali nei 60 giorni precedenti lo studio. Allergia a qualsiasi farmaco, cibo o sostanza. Ingestione di alcool o assunzione di bevande contenenti xantine (caffè, tè, cacao, cioccolata, mate, bevande a base di cola) o ingestione di cibi grigliati a carbone o succo di pompelmo o arancia nelle 72 ore precedenti il ricovero o fumo di tabacco nelle 72 ore precedenti l'inizio dello studio.
Donazione o perdita di sangue => 450 ml nei 60 giorni precedenti l'inizio dello studio.
Storia di abuso di droghe o alcol. Requisiti dietetici speciali, ad esempio dieta vegetariana. Incapacità di comprendere la natura, gli scopi e le possibili conseguenze dello studio. Evidenza di atteggiamento non collaborativo durante lo studio. Antidoping o test di gravidanza positivi Allattamento. Donne in trattamento ormonale.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A(riferimento)/B(prova)
somministrazione iniziale del riferimento e passaggio al test
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Prodotto di riferimento 20 ml
Altri nomi:
Prova prodotto 10 ml
Altri nomi:
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Sperimentale: B(prova)/A(riferimento)
somministrazione iniziale del test e passaggio al riferimento
|
Prodotto di riferimento 20 ml
Altri nomi:
Prova prodotto 10 ml
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di cefalexina
Lasso di tempo: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 e 7,0 dopo il dosaggio
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Farmacocinetica
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0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 e 7,0 dopo il dosaggio
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di cefalexina
Lasso di tempo: 0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 e 7,0 dopo il dosaggio
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Farmacocinetica
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0,0, 0,083, 0,167, 0,333, 0,5, 0,75, 1,0, 1,25, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 e 7,0 dopo il dosaggio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116995
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cefalexina 125 mg/5 ml
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